Регистратура поликлиники, структура, задачи. Организация записи пациентов на прием к врачу. Правила хранения медицинской документации. Сроки хранения медицинской документации Медицинская карта хранится в поликлинике архив

Подробно расскажем о том, сколько хранится медицинская карта в поликлинике, рассмотрим нормативно-правовую документацию по данному вопросу, а также о том, как организовать работу архива медучреждения, в котором будут храниться карты и иные медицинские документы.

Больше статей в журнале

Главное в статье:

Что относят к медицинским документам

Прежде чем рассмотреть вопрос о том, сколько хранится медицинская карта в поликлинике, необходимо рассмотреть определение медицинской документации, а также нормативную базу, определяющие формы документов медучреждений.

Обязанность хранения медицинской документации для учреждений здравоохранений установлена ФЗ «Об охране здоровья РФ». Определение такой документации приведено в приказе Минздрава РФ № 12 от 22.01.2001 года.

Правила хранения медицинской документацииустарели – последний документ, утверждающий перечень форм был утвержден приказом Минздрава СССР № 1030 от 04.10.1980 года.

В 2015 году множество форм медицинской документации было обновлено с принятием приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 834н от 15.12.2014 года.

В документе можно найти не только формы, но и порядок их заполнения, и ответы на такие вопросы, как сколько хранятся медицинские карты в архиве, сколько лет хранится амбулаторная карта в поликлинике и т.д.

Некоторые формы меддокументов утверждены отдельными приказами. Например, приказом Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 года утверждена форма вкладыша в карту амбулаторного больного.

В справочной системе главный врач можно ознакомиться с подробными правилами оформления разных медицинских документов, например:

  1. Какую информацию следует внести в стационарную карту.
  2. Какие сведения обязательны для амбулаторной карты.

Сроки хранения медицинских документов

Итак, как определить, сколько хранится медицинская карта в поликлинике? Любые документы следует хранить в течение определенного срока, главные правила хранения утверждены в ФЗ «Об архивном деле в РФ».

Кроме того, действуют следующие нормативные акты:

  • перечень документации с указанием срока хранения от Главархива СССР от 15.08.1988 года. Сроки хранения амбулаторных карт в архиве приказ устанавливает в 5 лет, для стационарных карт он увеличен до 25 лет.
  • приказ Министерства культуры РФ № 558 от 25.08.2010 года.

Памятка по заполнению первички

О том, как правильно оформлять различные формы медицинской документации, подробно рассказано в нашей памятке.

Сколько хранится медицинская карта в поликлинике по указанию Минздрава РФ? В письме № 13-2/1538 от 07.12.2015 года приведены сроки, в течение которых медучреждения должны хранить некоторые свои документы. Для интересующих нас документов установлены следующие сроки:

  1. Срок хранения амбулаторной карты – 25 лет.
  2. Срок хранения амбулаторной карты в поликлинике на ребенка (форма 026/у) – 10 лет.

Также ведомство установило, что пользоваться данными сроками следует до принятия нового документа с перечнями и сроками хранения медицинской документации.

По аналогии с этими правилами, к электронным документам применяются такие же сроки хранения.

Таблица: Сколько лет хранить медицинские документы

О том, сколько хранятся амбулаторные карты в архиве, а также иная медицинская документация, подробно можно узнать из таблицы ниже.

Форма № формы Срок хранения
Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации 001/у 5 лет
Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц 002/у 5 лет
Медицинская карта стационарного больного 003/у 25 лет
Медицинская карта прерывания беременности 003-1/у 5 лет
Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении 007/у-02 1 год
Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому 007дс/у-02 1 год
Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре 008/у 5 лет
Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении 016/у-02 1 год
Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому 066/у-02 10 лет
История родов 096/у 25 лет
История развития новорожденного 097/у 25 лет
Журнал отделения (палаты) новорожденных 102/у 5 лет
История развития ребенка 112/у 25 лет
Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной 113/у 5 лет
Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи 109/у 3 года
Карта вызова скорой медицинской помощи 110/у 1 год
Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему 114/у 1 год
Дневник работы станции скорой медицинской помощи 115/у 3 года
Индивидуальная карта беременной и родильницы 111/у 5 лет
Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 025/у 25 лет
Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 025-1/у 1 год
Медицинская карта ребенка 026/у 10 лет
Контрольная карта диспансерного наблюдения 030/у 5 лет
Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг 030-13/у 5 лет
Журнал записи родовспоможения на дому 032/у 5 лет
Медицинская карта стоматологического пациента 043/у 25 лет
Медицинская карта ортодонтического пациента 043-1/у 25 лет
Журнал записи амбулаторных операций 069/у 5 лет
Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы № 086/у и № 086-1/у) 086-2/у 3 года

Как вести архив

Мы рассмотрели, сколько хранится медицинская карта в поликлинике. Не менее важным является вопрос о том, как именно необходимо хранить медицинские документы в архиве.

В первую очередь, важно обеспечить все необходимые меры для сохранения и защиты персональных данных пациентов, которые предусмотрены постановлением Правительства РФ № 687 от 15.09.2008 года.

Особенности обработки персональных данных распространяются как на бумажный, так и на электронный архив медучреждения.

Отдельно следует соблюдать требования к хранению персональных данных на электронных носителях.

Независимо от того, сколько хранятся медицинские карты и иная документация в архиве, можно выделить ряд важных положений.

  1. Перед определением перечня документов, которые в течение определенного срока хранятся в архиве, следует провести экспертизу ценности документов. Занимается этой работой экспертная комиссия медучреждения.
  2. В качестве председателя этой комиссии может выступать главный врач медучреждения или один из его заместителей. Также работой по оценке занимается руководитель архива и его сотрудники, делопроизводители, заведующий канцелярией, сотрудник кабинета статистики.
  3. Далее важно определить, какие медицинские документы пора уничтожать. Можно выделить два случая для этого:
    • комиссия медучреждения признала нецелесообразность дальнейшего хранения тех или иных документов;
    • срок хранения медицинских карт в поликлинике истек.
  4. Для уничтожения медицинских документов комиссия медучреждения составляет акт, в котором приводится перечень уничтожаемых документов, дата их уничтожения и другие данные.
  5. В медучреждении должен действовать приказ, который определит не только то, сколько лет хранятся медицинские карты в архиве, но и установит порядок их дальнейшего уничтожения по истечении этих сроков. Соответствующий приказ должен определить состав комиссии и ее полномочия.

Если срок хранения медицинской карты амбулаторного больного еще не истек, но само медучреждение проходит процедуру ликвидации, документы уничтожать нельзя. Они передаются с соответствующим актом в архив муниципального образования, в котором находится медучреждение.

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ АМБУЛАТОРНЫХ КАРТ (МЕДИЦИНСКОЙ КАРТЫ АМБУЛАТОРНОГО БОЛЬНОГО) И ИНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ ДАННЫЕ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТОВ (ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ).

На основании Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации»: ст. № 4 — «Основные принципы охраны здоровья», ст. № 13 — «Соблюдение врачебной тайны» ст.№ 22 — «Информация о состоянии здоровья» ст.№ 54 — «Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья», Письма МЗСР РФ N 734/МЗ-14 от 4 апреля 2005 г. «О порядке хранения амбулаторной карты», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг», Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных» (с изменениями и дополнениями).

I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. «Карта амбулаторного пациента» является медицинским документом лечебного учреждения и содержит информацию, которая составляет врачебную тайну (ст. 4 «Основные принципы охраны здоровья», ст.13 «Соблюдение врачебной тайны» Федерального закона российской Федерации от 21.11.2011. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации»).
2. «Карта амбулаторного пациента» хранится в регистратуре: в поликлиниках по участкам и в пределах участков по улицам, домам, квартирам и алфавиту.
Карты граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг, маркируются литерой «Л» хранятся в лечебном учреждении (регистратуре, архиве).

Согласно ст.22 «Информация о состоянии здоровья», ст.13 «Соблюдение врачебной тайны» Основ законодательства РФ.
3. «Карта амбулаторного пациента» предоставляется лично пациенту или его законному представителю (при наличии установленных законом документов, подтверждающих его законное представительство) и может предоставляться без согласия гражданина только по основаниям, предусмотренными законодательств РФ, третьим лицам в установленном законодательством порядке (ст. 13 «Соблюдение врачебной тайны»). Пациент лично, либо его законный представитель (ст.54 «Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья») имеют право через лечащего врача знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента.
4. Факт выдачи «Карты амбулаторного пациента» регистрируется медицинским регистратором поликлиники в специальном журнале установленной формы на основании личного заявления пациента (законного представителя) с разрешения руководителя лечебного учреждения, его заместителя или председателя врачебной комиссии.

II.ПОРЯДОК ОЗНАКОМЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ

1. Пациент или его законный представитель (при наличии установленных законом документов, подтверждающих его законное представительство) имеют право обратиться к своему лечащему участковому педиатру или врачу его заменяющему, либо к лечащему врачу-специалисту в часы его работы для ознакомления с амбулаторной картой (медицинской картой амбулаторного больного) и иной медицинской документацией, содержащей данные о состоянии здоровья пациента (персональные данные).
2. Выдача амбулаторной карты на руки пациенту (законному представителю) возможна в исключительных случаях при его направлении лечащим врачом поликлиники на консультацию в другую Медицинскую организацию или на лечение по решению Врачебной Комиссии, после письменного заявления гражданина (законного представителя) с полным указанием ФИО, адреса, паспорта, телефонов и с указанием обязательства возврат, т.е.срока возврата медицинской карты.
3. Лечащий врач фиксирует Факт выдачи карты в регистратуре в соответствующем журнале с указанием причины выдачи и сроков возврата документации.
4. Пациент имеет право обратиться к председателю Врачебной Комиссии, либо к главному врачу или его заместителю по амбулаторно-поликлинической службе с письменным заявлением для предоставления в течение 7 рабочих дней копии медицинской документации или выписки из амбулаторной карты для обследования и лечения по имеющемуся заболеванию в другой медицинской организации.
5. Хранение амбулаторной карты вне медицинского учреждения, в котором она была оформлена, недопустимо.

Порядок получения выписки из медицинской карты амбулаторного больного:

Для беспрепятственного получения информации о состоянии здоровья ребенка в форме выписки из медицинской карты («Истории развития ребенка») необходимо:

1. Заблаговременно обратиться в регистратуру или к администратору поликлиники по месту жительства. При себе иметь документы, подтверждающие законное представительство ребенка (свидетельство о рождении пациента, паспорт представителя (или документ, заменяющий паспорт гражданина РФ), при необходимости — доверенность).
2. Сообщить сотруднику поликлиники о цели получения медицинской документации.
3.

Заявка будет зафиксирована в журнале. В течение 7 рабочих дней после
обращения будет выдана выписка.
4. Выписка выдается однократно и хранится у законного представителя.
5. При повторном обращении нужно предоставить саму выписку, чтобы можно было далее дополнить ее необходимыми данными в хронологическом порядке.
6. Сотрудник поликлиники, при выдаче документа, вновь удостоверяется в
праве на законное представительство ребенка
7. В журнале делается соответствующая пометка о факте выдачи выписки.

13.01.2016 , Раздел сайта: Приказы, законы, постановления # стоматология

Теги: #Письмо, #МинЗдрав РФ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
N 13-2/1538 от 7 декабря 2015 г.

О СРОКАХ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Департамент мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения в ответ на поступающие обращения из субъектов Российской Федерации по вопросу определения сроков хранения медицинской документации сообщает.

До утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться сроками хранения для наиболее часто используемых видов медицинской документации, согласно приложению.

Директор Департамента
Е.П.КАКОРИНА

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ УЧЕТНЫХ ДОКУМЕНТОВ СО СРОКАМИ ИХ ХРАНЕНИЯ

N п/п Наименование формы N формы Срок хранения
1. Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации N 001/у 5 лет
2. Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц N 002/у 5 лет
3. Медицинская карта стационарного больного N 003/у 25 лет
4. Медицинская карта прерывания беременности N 003-1/у 5 лет
5. Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении N 007/у-02 1 год
6. Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому N 007дс/у-02 1 год
7. Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре N 008/у 5 лет
8. Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении N 016/у-02 1 год
9. Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому N 066/у-02 10 лет
10. История родов N 096/у 25 лет
11. История развития новорожденного N 097/у 25 лет
12. Журнал отделения (палаты) новорожденных N 102/у 5 лет
13. История развития ребенка N 112/у 25 лет
14. Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы.

Сведения женской консультации о беременной

N 113/у 5 лет
15. Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи N 109/у 3 года
16. Карта вызова скорой медицинской помощи N 110/у 1 год
17. Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему N 114/у 1 год
18. Дневник работы станции скорой медицинской помощи N 115/у 3 года
19. Индивидуальная карта беременной и родильницы N 111/у 5 лет
20. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях N 025/у 25 лет
21. Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях N 025-1/у 1 год
22. Медицинская карта ребенка N 026/у 10 лет
23. Контрольная карта диспансерного наблюдения N 030/у 5 лет
24. Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг N 030-13/у 5 лет
25. Журнал записи родовспоможения на дому N 032/у 5 лет
26. Медицинская карта стоматологического пациента N 043/у 25 лет
27. Медицинская карта ортодонтического пациента N 043-1/у 25 лет
28. Журнал записи амбулаторных операций N 069/у 5 лет
29. Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у) N 086-2/у 3 года

Просмотрено 8455 Нравится 67 Мне нравится

Дискуссионный Клуб Русского Медицинского Сервера > Форумы врачебных консультаций > Медицинское право > Срок хранения амбулаторной карты

Просмотр полной версии: Срок хранения амбулаторной карты

Здравствуйте.

Скажите пожалуйста есть ли законодательные нормы, определяющие срок хранения амбулаторных карт в медицинских учреждениях?

Моя ситуация такова — в 2003 году поставили на учет в областном кардиологическом диспансере, который я периодически посещал по 2006 год. В текущем 2009 году я вновь обратился в диспансер и попросил карту на прием, но в регистратуре ответили, что амбулаторные карты хранятся не более одного года и поэтому мне заведут новую карту.

Поэтому возникает вопрос — на основании чего медучреждения должны принимать такие решения о сроках хранения — на основе федерального или местного законодательства или же на основе своих внутренних распорядков? Спасибо за внимание и за ответы.

Согласно Письму Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2005 N 734/МЗ-14, срок хранения амбулаторных карт 25 лет.

В письме речь о ф.025/у-04.

«Antananarivo» — перевод на русский

Это форма карты для ЛПУ оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Областной кардиологический диспансер её (первичную медико-санитарную помощь) не оказывает. Т.о. — письмо его карт не касается.

11.11.2009, 11:28

Истории болезни хранятся 25 лет, амбулаторные карты — 5 лет.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ПРИКАЗ 4 октября 1980 г. N 1030 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПЕРЕЧЕНЬ ФОРМ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Форма N 025/у утратила силу в связи с изданием Приказа Минздрава СССР от 31.12.1987 N 1338, которым утверждена форма N 025/у-87. В приказе 1338 указаний на срок хранения нет — только изменение формы.
приказ МЗиСР №255 от 22 ноября 2004 г.ввел изменения только в паспортную часть, и касается исключительно граждан, "имеющих право на получение набора социальных услуг", т.е. льготников. Если гражданин льготником не является, что эта форма (N 025/у-04 "Медицинская карта амбулаторного больного") не для него, как и срок её хранения (всё те же 25 лет).

37. Медицинская карта амбулаторного больного Формат — А5 Вид документа — тетрадь в обложке, 24 стр. Срок хранения — 25 лет.
Форма N 025/у утратила силу в связи с изданием Приказа Минздрава СССР от 31.12.1987 N 1338, которым утверждена форма N 025/у-87.
Срок хранения данной формы — 5 лет, см. здесь ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
В любом случае, через три года мед.карта должна быть в регистратуре или архиве.

Истории болезни хранятся 25 лет, амбулаторные карты — 5 лет.А амбулаторные карты травмпункта? Сегодня пришел запрос из суда. Требуют сведения от 2005 года.

Приказ один — 1030. Редакции разные. Одно очевидно — сегодня областной кардиодиспансер не является подведомственным учреждением здравоохранения ни одной из упомянутых в 1030-м "союзных республик". Т.о. — он может как бы отмененому приказу как бы и не подчиняться. Хотя указание на 25-летний срок хранения ф.025/у-04 в 255-м приказе косвенно подтверждает необходимость (и правильность) соблюдения именно 25-летнего срока хранения.

Приказ 1030 давно уже отменили.

Какой порядок хранения и выдачи амбулаторных карт пациентам?

вт., 08.04.2014

В соответствии с «Инструкцией по заполнению учетной формы N 025/У-04 «Медицинская карта амбулаторного больного», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. N 255, медицинская карта амбулаторного больного является основным первичным медицинским документом больного, лечащегося амбулаторно или на дому, и заполняется на всех больных при первом обращении за медицинской помощью в данное лечебное учреждение. Медицинские карты, истории развития ребенка хранятся в регистратуре: в поликлиниках — по участкам и в пределах участков по улицам, домам, квартирам; в центральных районных больницах и сельских амбулаториях — по населенным пунктам и алфавиту.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. При необходимости гражданин имеет право написать заявление и получить копии документации.

Письменное обращение, поступившее рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г.

Доставка синих ромашек в Москве (Antananarivo)

N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

В случае если возникают осложнения с наличием карты, следует обращаться к ответственным, которые контролируют данный процесс в ежедневном режиме – главному врачу, заместителю главного врача, заведующей отделением, администратору регистратуры или старшей медицинской сестре.

С целью исключения потери амбулаторных карт пациентов в учреждениях здравоохранения, во всех поликлиниках введено штрих-кодирование. Нововведение позволит отслеживать их движение и экономить время пациента и врача. Логистика документов в городских поликлиниках уже выстроена, ситуация постоянно контролируется руководством учреждений.

В настоящее время также ведется большая работа по внедрению электронной амбулаторной карты вместо бумажного аналога. Внедрение электронного документа позволит врачу оперативно получать и передавать медицинскую информацию о конкретном пациенте по единой сети.

Медицинская документация, особенно первичная, играет основополагающую роль в правоотношениях между пациентом и медицинской организацией, поскольку удостоверяет факты и события, отражающие ход диагностики, лечения, и иных мероприятий. Обязанность по хранению медицинской документации в соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» возложена на медицинскую организацию. В соответствии с частью 1 статьи 17 данного Федерального закона организации обязаны обеспечивать сохранность архивных документов, в том числе документов по личному составу, в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Как известно, за нарушения правил хранения медицинской документации статьей 13.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность. При этом, в настоящее время единый нормативно - правовой акт, определяющий порядок хранения медицинской документации отсутствует. Такая ситуация порождает множество вопросов. В частности, многих волнует тема сроков хранения медицинской документации.

О письме Минздрава России от 07.12.2015 № 13-2/1538

В связи с поступающими обращениями касательно вопроса о сроках хранения медицинской документации, в декабре 2015 года Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало Письмо от 07.12.2015 N 13-2/1538 (далее - письмо), в котором сообщает о том, что до утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться для наиболее часто используемых видов медицинской документации следующими сроками хранения:

  1. Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации (форма № 001/у) - 5 лет
  2. Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц (форма № 002/у) - 5 лет
  3. Медицинская карта стационарного больного (форма № 003/у) - 25 лет
  4. Медицинская карта прерывания беременности (форма № 003-1/у) - 5 лет
  5. Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении (форма № 007/у-02) - 1 год
  6. Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому (форма № 007дс/у-02) - 1 год
  7. Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре (форма № 008/у) - 5 лет
  8. Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении (форма № 016/у-02) - 1 год
  9. Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому (форма № 066/у-02) - 10 лет
  10. История родов (форма № 096/у) - 25 лет
  11. История развития новорожденного (форма № 097/у) - 25 лет
  12. Журнал отделения (палаты) новорожденных (форма № 102/у) - 5 лет
  13. История развития ребенка (форма № N 112/у) - 25 лет
  14. Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной (форма № 113/у) - 5 лет
  15. Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи (форма № 109/у) - 3 года
  16. Карта вызова скорой медицинской помощи (форма № 110/у) - 1 год
  17. Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему (форма № 114/у) - 1 год
  18. Дневник работы станции скорой медицинской помощи (форма № 115/у) - 3 года
  19. Индивидуальная карта беременной и родильницы (форма № 111/у) - 5 лет
  20. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у) - 25 лет
  21. Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025-1/у) - 1 год
  22. Медицинская карта ребенка (форма № 026/у) - 10 лет
  23. Контрольная карта диспансерного наблюдения (форма № 030/у) - 5 лет
  24. Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг (форма № 030-13/у) - 5 лет
  25. Журнал записи родовспоможения на дому (форма № 032/у) - 5 лет
  26. Медицинская карта стоматологического пациента (форма № 043/у) - 25 лет
  27. Медицинская карта ортодонтического пациента (форма № 043-1/у) - 25 лет
  28. Журнал записи амбулаторных операций (форма № 069/у) - 5 лет
  29. Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у) - 3 года

Однако, на сегодняшний день письмо Минздрава не является единственным документом, определяющим сроки хранения медицинской документации в РФ. Несмотря на то, что, как мы уже говорили ранее, в настоящее время единый нормативно - правовой акт, определяющий сроки хранения медицинской документации отсутствует, для некоторых форм медицинских документов сроки хранения могут быть указаны в отдельных законодательных актах РФ. Интересно заметить, что в отношении некоторых форм положения письма и таких актов несколько отличны.

О противоречиях в установленных нормативными правовыми актами сроках хранения

В первую очередь, мы имеем в виду Приказ от 04.10.1980 № 1030 (далее - Приказ № 1030). Например, согласно письму, формы № 001/у и № 002/у следует хранить в течении 5 лет. Однако, Приказ № 1030 устанавливает для таких форм сроки аж в 25 и 50 лет соответственно. Расходятся документы и в отношении формы № 008/у. Если в письме срок ее хранения составляет 5 лет, то согласно Приказу № 1030 документ, составленный по такой форме, следует хранить постоянно. То есть, как мы видим, письмо в данном случае предлагает несколько «усеченные» сроки хранения для некоторых форм медицинской документации, взамен привычных.

О сроке хранения медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Впрочем, Приказ № 1030 был отменен еще в 1988 году и так же как и письмо не имеет нормативной силы, содержа лишь рекомендательные нормы. Более важно, на наш взгляд, остановиться на сроке хранения медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у).

Интересно, что и в письме, и в Приказе № 1030 срок ее хранения указан в размере 25 лет. Хотя, как известно, на данный момент в Российской Федерации действует Приказ Минздрава СССР от 30.05.1974 № 493 «О введении в действие «Перечня документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения» (далее - Приказ № 493). В отличии Приказа № 1030, данный приказ отменен не был и может позиционироваться как нормативно-правовой акт, обязательный к соблюдению. В свою очередь, Приказ № 493 для медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, устанавливает срок хранения в течении 5 лет. При этом, далее для такой карты вышеуказанным приказом предусмотрена обязательная процедура отбора документов на хранение и уничтожение после проведения экспертизы их научной и практической ценности ЭПК (экспертно-проверочной комиссией).

Кроме того, к вышесказанному хотелось бы добавить и то, что в РФ на сегодняшний день также действует Перечень типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения, утвержденном Главархивом СССР 15.08.1988. Согласно данному перечню для той же амбулаторной карты срок хранения составляет 5 лет.

Что говорит нам судебная практика

Как видим, в отношении амбулаторной карты пациента письмо не соответствует действующему законодательству. Этого же мнения в подавляющем большинстве случаев придерживаются и суды, при этом ссылаясь как на Приказ № 493, так и на Перечень типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения (Определение Московского городского суда от 12.10.2011 № 33-33006, Определение ВАС РФ от 12.12.2011 № ВАС-15628/11 по делу № А41-32932/10, Апелляционное определение Курганского областного суда от 04.04.2013 № 33-906/2013). Также имеется и совершенно верная позиция судов относительно применения Приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030, которым установлен срок хранения амбулаторной карты 025/у в 25 лет, согласно которой данный приказ утратил юридическую силу и нарушение сроков, установленных в нем не является основанием для его применения, в том числе привлечения медицинской организации к административной ответственности.

Однако, помимо данного факта также заметим и то, что в письме указан далеко не исчерпывающий перечень форм медицинских документов. Поэтому при возникновении вопросов о сроках хранения тех или иных форм медицинских документов следует также не забывать, что:

  1. Общие сроки хранения медицинской документации в архиве в РФ регламентированы:
    • Приказом Минкультуры РФ от 25.08.2010 № 558 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций с указанием сроков хранения»
    • Перечнем типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения, утвержденного Главархивом СССР 15.08.1988
  2. Специальные сроки хранения медицинской документации регламентированы отдельными нормативно - правовыми актами в области здравоохранения, например:
    • Протокол паталого - анатомического вскрытия хранится в архиве медицинской организации, в которой проводится патолого-анатомическое вскрытие, в течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного) (форма 013/у) (п. 35 Приказа Минздрава России от 06.06.2013 № 354н)
    • Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) подлежат хранению в течение 10 лет (п. 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации")

Сроки хранения документов в медицинских учреждениях устанавливаются различными нормативными документами.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» организации обязаны обеспечивать сохранность архивных документов, в том числе документов по личному составу, в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также следующими перечнями типовых архивных документов:

  1. Перечнем типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения, утвержденным приказом Минкультуры РФ от 25.08.2010 N 558;
  2. Перечнем типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения, утвержденным приказом Минкультуры РФ от 31.07.2007 N 1182;

Данные Перечни охватывают виды и разновидности документов, образующихся во всех отраслевых системах, безотносительно к их хозяйственной специфике, т.е. вопросы управления, кадры, труд, финансирование и тд.

Также считается действующим Перечень документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения, утвержденным приказом № 493 от 30 мая 1974 года .

Сроки хранения для медицинских документов, не упомянутых в Перечнях, устанавливаются иными законодательными актами РФ и представлены в таблице.

Вид документа Сроки хранения Основание
Корешки медицинских свидетельств о рождении
письмо Минздравсоцразвития РФ от 19.01.2009 N 14-6/10/2- 178, рекомендации
Корешки медицинских свидетельств о смерти В течение 1 календарного года после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство (хранятся по месту их выдачи)
Корешки медицинских свидетельств о перинатальной смерти В течение 1 календарного года после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство (хранятся по месту их заполнения)
Корешки бланков листков нетрудоспособности В течение 3 лет п. 12 и абз. 4 п. 13 Инструкции о порядке обеспечения бланками листков нетрудоспособности, их учета и хранения, утв. приказом ФСС РФ N 18, Минздрава РФ N 29 от 29.01.2004
Испорченные бланки листков нетрудоспособности
Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) В течение 10 лет п. 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н
Протокол паталого-анатомического вскрытия В течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного) абз. 3 п. 35 Порядка проведения паталого-анатомических вскрытий, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2013 N 354н
Экземпляр заключительного акта В течение 50 лет абз. 2 п. 45 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н
Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего по форме N 030-ПО/у-12 В течение 5 лет п. 24 и п. 26 Порядка прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, утв. приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1346н
Отчет по форме N 030-ПО/о-12 "Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних" В течение 10 лет
Карта диспансеризации несовершеннолетнего по форме N 030-Д/с/у-13 В течение 5 лет п. 22 и п. 24 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н
Отчет по форме N 030-Д/с/о-13 "Сведения о диспансеризации несовершеннолетних" В течение 10 лет
Карта осмотра по форме N 030-Д/с/у-13, утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н В течение 5 лет п. 22 и п. 24 Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, утв. приказом Минздрава России от 11.04.2013 N 216н
Отчет по форме N 030-Д/с/о-13 "Сведения о диспансеризации несовершеннолетних", утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н В течение 10 лет
Испорченные бланки медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами В течение 2 лет абз. 2 п. 2 Рекомендаций по порядку изготовления, учета и хранения бланков "Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами", утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2010 N 831н (письмо Минздравсоцразвития РФ от 03.11.2010 N 14-6/10/2- 10176)
Третий экземпляр заключения независимой экспертизы вместе с представлением, протоколом заседания комиссии, копиями документов, рассмотренных при производстве независимой экспертизы, особыми мнениями экспертов (при их наличии) В течение 50 лет абз. 4 п. 32 Положения о независимой военно- врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2008 N 574
Акт о несчастном случае на производстве 3 года абз. 2 п. 4.17 СП 3.3.2342- 08, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15
Оконченные журналы (карты) В течение 3 лет п. 3.8 СП 3.1.2260-07, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.08.2007 N 61
Все документы на серию каждого медицинского иммунобиологического препарата (МИБП):
  • на препараты, вводимые человеку;
  • на другие препараты
  • Не менее 2 лет по окончании срока годности
  • Не менее 6 месяцев по окончании срока годности
п. 11.12 СП 3.3.2.1288-03, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60
Оконченные журналы (карты) учетных форм, перечисленных в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.6 СП 1.2.036-95 В течение 3 лет абз. 3 п. 3.2.8 СП 1.2.036-95, утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 N 14
Санаторно-курортная карта В течение 3 лет п. 3.1 Порядка медицинского отбора и направления больных на санаторно-курортное лечение, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 N 256
Карта осмотра по завершении диспансеризации медицинскими организациями Республики Крым и г. Севастополя пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации В течение 5 лет п. 16 Порядок проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, в Республике Крым и г. Севастополе в 2014 году, утв. приказом Минздрава России от 10.10.2014 N 605н
Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации 5 лет
Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц 5 лет
Медицинская карта прерывания беременности 5 лет
Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре 5 лет
Журнал отделения (палаты) новорожденных 5 лет
Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной 5 лет
Индивидуальная карта беременной и родильницы 5 лет
Контрольная карта диспансерного наблюдения 5 лет
Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг 5 лет
Журнал записи родовспоможения на дому 5 лет
Журнал записи амбулаторных операций 5 лет
Медицинская карта стационарного больного 25 лет Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"
История родов 25 лет
История развития новорожденного 25 лет
История развития ребенка 25 лет
Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 25 лет
Медицинская карта стоматологического пациента 25 лет
Медицинская карта ортодонтического пациента 25 лет
Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении 1 год Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"
Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому 1 год
Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении 1 год
Карта вызова скорой медицинской помощи 1 год
Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему 1 год
Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 1 год
Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому 10 лет Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"
Медицинская карта ребенка 10 лет
Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи 3 года Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"
Дневник работы станции скорой медицинской помощи 3 года
Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у) 3 года
Протокол на серию продукции Не менее 1 года со дня окончания срока годности готовой продукции п. 4.8 и п. 6.8 ч. I, п. 6.13 ч. II ГОСТ Р 52249-2009, утв. приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, п. 33 приложения 3, п. 45 приложения 12, п. 14 приложения 13 к нему
Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям
Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции; для активных фармацевтических субстанций с установленной датой повторного контроля Не менее 1 года после окончания срока годности данной серии Не менее 3 лет со дня полной реализации серии
Протоколы на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое обслуживание Не менее чем в течение 3 лет, если иное не указано в других документах
Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки
Протоколы производства серий продукции Не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, в котором была использована эта серия
Протоколы на серию продукции Не менее 1 года после окончания срока годности продукции, если не установлено иное абз. 6 п. "E.1.4" приложения E и п. "F.16" приложения "F" к ГОСТ Р 52537-2006, утв. приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 N 73-ст
Исполненные документы и данные об их исполнении Не менее срока хранения документации на серию продукции, выпущенной в тот же период времени
Документация на серию лекарственных средств В течение 1 года после окончания срока годности этой серии или не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)
п. 109.(4.11), п. 110.(4.12), п. 211.(6.8) и п. 378.(6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Документация на серию лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований Не менее 5 лет после завершения или прекращения клинических исследований, в которых использовали эту серию
Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье На протяжении срока действия регистрационного удостоверения
Документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном порядке
Записи по производству, контролю и реализации Не менее 1 года после истечения срока годности серии
Записи, содержащие данные повторных испытаний фармацевтической субстанции Не менее 3 лет после полной реализации серии
Записи, обеспечивающие прослеживаемость лекарственного препарата В течение 30 лет после даты окончания срока годности лекарственного препарата п. 43.(28) Приложения N 2 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Записи по использованию, очистке, дезактивации или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования В течение не менее 3 лет п. 35.(33) Приложения N 3 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Документация, относящаяся к валидации радиационной установки В течение 1 года после истечения срока годности или, по крайней мере, в течение 5 лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше п. 52.(45) Приложения N 12 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Записи по производству серии продукции Не менее 5 лет после завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором была использована эта серия п. 31.(14) Приложения N 13 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Данные, необходимые для полной прослеживаемости продукции Не менее 30 лет, если иное не установлено законодательством Российской Федерации п. 23.(4.3) Приложения N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
Журналы (карты) регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров), психрометров) В течение 1 года, не считая текущего абз. 2 п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 В течение 3 лет после отпуска комбинированного лекарственного препарата п. 9 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н
Рецепты:
  • на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
  • на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, и психотропные вещества, внесенные в Список III;
  • на иные лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III; анаболитические стероиды
  • 5 лет
  • 10 лет
  • 3 года
п. 2.16 Порядка отпуска лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785
Требования-накладные лечебно- профилактических учреждений на отпуск:
  • наркотических средств и психотропных веществ списков II и III;
  • иных лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету;
  • остальных групп лекарственных препаратов
  • В течение 10 лет
  • В течение 3 лет
  • В течение 1 календарного года
п. 3.6 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110
Журналы регистрации результатов контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) 1 год п. 1.8 и п. 4.4 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утв. приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214
Паспорта письменного контроля В течение 2 месяцев с момента изготовления лекарственного средства
Все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписка) В течение минимум 3 лет после завершения клинического исследования п. 3.4 п. 4.9.5, п. 5.5.8 и п. 5.5.11 ГОСТ Р 52379-2005, утв. приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст
Основные документы для проведения клинического исследования Не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в России или стране-участнице ICH и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта (если более длительные сроки хранения не предусмотрены нормативными требованиями или договором со спонсором)
В течение по крайней мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с нормативными требованиями