Пищевая промышленность управление несоответствующей продукцией пример

УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Документированная процедура «Управление несоответствующей продукцией» является обязательной для организаций, производящих продукцию. Такие организации, в соответствии с требованиями раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2000, должны обеспечивать условия, при которых продукция, не соответствующая требованиям, была идентифицирована и управлялась с цель предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2001 в разделе 3 «Термины и определения» дает четкую формулировку термина «несоответствие» – это «невыполнение требования» (п. 3.6.2). При этом имеется в виду, что это невыполнение требований нормативного документа. Однако далее следует п. 3.6.3, в котором приводится формулировка термина «дефект» – «невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием». Исходя из смысла приведенных определений, можно сделать вывод о том, что несоответствующая продукция – это продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (т.е. произведенная в условиях, не соответствующих нормам, указанным в НД), но которая может быть или доведена до уровня требований НД путем соответствующей переработки (в терминологии ГОСТ Р ИСО 9000–2001 – «переделки»*), или при невозможности таковой отправлена в брак. В последнем случае это будет дефектная продукция, т.е. произведенная в дефектных условиях, когда ее доведение до норм, указанных в НД, невыполнимо по определению.

Различие между понятиями «дефект» и «несоответствие» в трактовке стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2001 является весьма важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции как внутри предприятия-производителя, так и, в особенности, перед заказчиком (потребителем). Следовательно, термин «дефект» следует использовать грамотно и чрезвычайно осторожно.

Несоответствие – это всегда незапланированное отступление от требований спецификаций в отличие от отклонения, показатели которого обычно находятся внутри допустимых по спецификациям интервалов. Таким образом, отличие несоответствия от отклонения заключается в том, что отклонение является запланированным элементом производственного процесса и не требует применения какого-либо корректирующего воздействия.

Так, например, регулировка технологических параметров оборудования, проводимая в рамках, разрешенных технологией, не является поводом для разработки корректирующих действий, так же, как и текущая наладка оборудования, проводимая для устранения отклонений в качестве продукции, выявленных по результатам производственного или лабораторного контроля.

С целью исключения неправильного или расширительного толкования приведенных терминов управления несоответствиями необходимо закрепить их расшифровку в соответствующей НД и обучить персонал правилам их правильной трактовки и применения.

Описание процедур управления несоответствующей продукцией предназначено для:

Того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли бы быть использованы сырье, материалы, полупродукты и продукция, не соответствующие установленным требованиям;

Анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;

Разработки и реализации процедур переработки (доработки) несоответствующей продукции;

Утилизации (отбраковки и уничтожения) продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для переработки (доработки), т.е. дефектной;

Материального учета несоответствующей продукции и процессов ее переработки или утилизации.

Продукция, признанная несоответствующей, еще до принятия решения о ее последующей судьбе, должна быть немедленно идентифицирована, т.е. ей должно быть присвоено условное обозначение (идентификатор), позволяющее выделить (распознать) ее в однородной массе или однородном массиве для исключения возможности перепутывания. Идентификатор определяют в той же НД предприятия, где описана документированная процедура управления несоответствующей продукцией. Таким идентификатором может быть цветная этикетка (ярлык, стикер и т.д.) или иное принятое в НД различимое обозначение.

Ответственность за выполнение документированной процедуры «Управление несоответствующей продукцией», если организация не предложит иное, обычно возлагается на начальника ООК. Исполнителями процедуры являются сотрудники ОКК. Присвоение несоответствующей продукции статуса дефектной, т.е. брака, требует согласия руководителя организации.

11.1. Порядок действий с несоответствующей продукцией. Этот порядок предусматривает:

Регистрацию отклонения показателей качества продукции от требований спецификаций;

Идентификацию несоответствующей продукции;

Отделение несоответствующей продукции от соответствующей;

Проведение расследования причин и возможных последствий несоответствия;

Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции;

Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;

Утилизацию и учет несоответствующей продукции.

11.1.1. Регистрация несоответствия. Несоответствие показателей качества продукции от требований спецификаций происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика. Все установленные случаи несоответствия качества продукции от требований НД должны быть зарегистрированы и расследованы.

Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, в случаях, когда в спецификациях специально устанавливают нормы производственного контроля качества лекарственного средства в более жестких рамках, чем нормы ФСП, с тем, чтобы добиться от персонала умения работать в условиях минимальных интервалов в таких показателях качества, как содержание действующего вещества, время распадаемости или растворимости таблеток, экспозиция продукции при стерилизации и т.д. и т.п.

Регистрации подлежат только отклонения показателей качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки в случае их неоднократного выхода за рамки норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса) или же их приближения или вхождения в «зону тревоги» или «зону риска», если таковые установлены требованиями спецификаций. Другими словами, предприятие само в соответствующих стандартах организации (спецификациях) само точно определяет, в каких конкретно случаях отклонения регистрируются, расследуются и корректируются.



Способ и место регистрации отклонения устанавливается в соответствующих спецификациях для каждого вида возможного (прогнозируемого) отклонения.

11.1.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей требованиям спецификаций, должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается, исходя из вида продукции, и должен исключать возможность ее непреднамеренного применения. Для идентификации, как правило, используются надписи, этикетки, наклейки (стикеры), бирки, отметки в сопроводительной документации или иное принятое в НД понятное и различимое обозначение.

Способ идентификации должен давать ясное и однозначное представление о статусе продукции. Статус продукции при этом может быть следующим.

а) При контроле серии продукции (входном, операционном-постадийном или готовой продукции) в ОКК обнаружено несоответствие. Способ идентификации статуса до принятия решения о ее дальнейшей судьбе:

До завершения всех предусмотренных НД процедур расследования несоответствия укрепление на всех упаковках продукции (полупродуктов) данной серии этикеток с надписью, например, «Карантин несоответствия» или «Контроль несоответствия» с указанием должностного лица, присвоившего этот статус, даты и времени его присвоения;

Внесение соответствующих отметок в карточки складского учета;

Внесение необходимых записей в другие внутренние документы организации, если это определено НД на несоответствующую продукцию;

Другой способ.

Примечание: Отделение несоответствующей продукции по месту также является одним из способов идентификации и заключается в помещении идентифицированной несоответствующей продукции в специально отведенное промаркированное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается ограничиться только отчетливой визуальной идентификацией такой продукции.

б) Продукция признана несоответствующей, подлежащей переработке (переделке). Способ идентификации статуса:

Удаление со всех упаковок

Немедленное укрепление на всех упаковках серии продукции, подлежащей переработке, этикеток с надписью, например, «Несоответствующая продукция, подлежащая переработке»;

Внесение необходимых записей во все внутренние документы организации, прослеживающие дальнейшую технологическую судьбу несоответствующей продукции, подлежащей переработке, в том числе и предусматривающей присвоение ей очередного номера производственной серии;

Внесение при необходимости записей в карточки складского учета;

Другой способ;

в) Продукция признана дефектной (браком) и подлежит утилизации (уничтожению или возвращению поставщику). Способ идентификации статуса:

Удаление со всех упаковок серии несоответствующей продукции этикеток предыдущего статуса, т.е. идентифицирующих карантинный статус ее несоответствия;

Немедленное укрепление на всех упаковках серии дефектной продукции, подлежащей уничтожению или возврату, этикеток с надписью, например, «Брак, подлежит уничтожению» или «Брак, подлежит возврату поставщику»;

Перемещение всей серии дефектной продукции в промаркированную зону брака;

Внесение соответствующих записей во внутреннюю документацию организации, включая карточки складского учета и бухгалтерскую документацию;

Другой способ.

11.1.3. Отделение несоответствующей продукции от соответствующей . Процедуры описаны в п. 11.1.2.

11.1.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия . Принятие решения о проведении анализа (расследования) обнаруженного несоответствия, устранения его причин и последствий, осуществляется в соответствии с нормативной документацией организации, где указываются типовые виды несоответствий и ответственные за проведение анализа по каждому из них. Подробно описывается порядок расследования и приводятся названия всех документов, где это расследование регистрируется.

11.1.5. Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции. Рекомендации по результатам анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет «Протоколом анализа отклонения» или «Решением по проведенному расследованию причин несоответствия спецификации» или иным соответствующим документом с последующим «Уведомлением об отклонении от правил GMP» руководителя подразделения, в котором имело место несоответствие, а также его непосредственного начальника для принятия соответствующих мер. Как правило, рекомендации по проведенному расследованию выдает начальник ОКК, решение о дальнейшем использовании несоответствующей продукции принимает начальник ООК. Окончательное решение о переводе продукции в категорию брака, как уже отмечалось, принимает руководитель организации; он же санкционирует списание забракованной продукции, взыскание с виновных убытка и т.д.

После исправления (переделки) несоответствующей продукции последняя должна быть подвергнута повторной верификации, т.е. тестированию по всем показателям качества, заложенным в спецификациях на нее.

На основе результатов расследования несоответствия формируются предложения по корректирующим и предупреждающим действиям, которые являются самостоятельными документированными процедурами, как того требует ГОСТ Р ИСО 9000–2000, и направлены наустранение причины несоответствия и предотвращение повторного возникновения события.

11.1.6. Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику. В случае обнаружения самим предприятием-производителем несоответствия продукции после ее поставки заказчику должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий несоответствия и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую или возврате ее стоимости.

Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной с применением средств измерения, не поверенных или утративших метрологическую точность.

При обнаружении несоответствия продукции заказчиком в процессе хранения, дистрибьюции или применения и предъявления им претензий по качеству (рекламаций), должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведению анализа несоответствия, информации заказчика о результатах анализа по несоответствию и принятом решении и, если это необходимо, проведении замены продукции на соответствующую (или другие действия, согласованные с заказчиком). Все эти действия, а также ответственные за их проведение, рассматриваются в документированных процедурах «Расследование рекламаций» и «Отзыв продукции с рынка». Порядок их рассмотрения описан в разделе 8 «Рекламации и отзыв продукции» ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

11.1.7. Утилизация несоответствующей продукции. Под утилизацией несоответствующей продукцией, в соответствии с терминологией стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2000, понимают действие, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования. Поскольку первоначально предполагаемым использованием лекарственного средства является оказание лечебного действия при его приеме, то предотвращением этого действия является отбраковка и уничтожение несоответствующей продукции в случае, когда она не может быть переработана или когда ее переработка невыгодна экономически.

Уничтожение несоответствующей продукции должно быть произведено не позднее 10 дней со дня получения соответствующей санкции руководства организации специально созданной приказом руководства комиссией, в состав которой обязательно должен быть включен сотрудник ООК, а также руководитель подразделения* (цеха, участка, смены), где брак был произведен. Уничтожение может быть осуществлено в соответствии с Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ №382 от 15 декабря 2002 г.

В ряде случаев региональные администрации в рамках мероприятий по организационному обеспечению процесса уничтожения ЛС определяют предприятия, осуществляющие уничтожения лекарственных средств в централизованном порядке. В этих случаях такая работа для организации может быть осуществлена по контракту под надзором региональной комиссии.

11.2. Экономика несоответствий. Экономические службы организации учитывают брак (потери от брака) с целью анализа эффективности производства, рассчитывая абсолютные и относительные показатели.

Абсолютный размер брака представляет собой сумму затрат на производства всей (серии) забракованной продукции с учетом расходов на ее утилизацию. Относительные показатели потерь от брака рассчитывают процентным отношением абсолютного размера брака к производственной себестоимости товарной продукции, в нашем случае – лекарственных средств. К упущенной выгоде в соотносимых показателях должно быть также отнесено время, затраченное на производство забракованной продукции, которое в случае доброкачественной работы могло бы быть использовано для получения продукции, соответствующей требованиям спецификаций.

Экономика несоответствий является важным и эффективным инструментом в руках администрации для борьбы с браком, бракоделами любого уровня, а также формирования мотивации бездефектной работы.

Общие положения
Действия с несоответствующей продукцией также должны быть регламентированы на уровне всей СМК в виде документированной процедуры, хотя в пункте 4.2.3 мы могли увидеть, что требования этой процедуры можно совместить с требованиями инструкции по разработке документов.
Регламентация действий с несоответствующей продукцией предназначена для: того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье и продукция, не соответствующие установленным требованиям; анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий; разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
утилизации продукции, признанной не соответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта; материального учета несоответствующей продукции.
Порядок действий с несоответствующей продукцией включает
в себя: регистрацию отклонения качества продукции от требований НД; идентификацию несоответствующей продукции; отделение такой продукции от соответствующей; проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия; принятие решения о дальнейшем использовании продукции; действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику; утилизацию и учет забракованной продукции. Регистрация отклонения
Отклонения качества продукции от требований нормативной документации (НД) происходят в процессе производства (оказания услуги) и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.
Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.
Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса).
Способ и место регистрации отклонения устанавливаются в рабочей документации на процесс или отдельные операции процесса. Идентификация несоответствующей продукции
Вся продукция, признанная не соответствующей нормам НД, должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции.

Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации, присвоение допол-
Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус может иметь следующие виды: продукция находится в процессе контроля;
Способ идентификации статуса: тара с надписью «На контроль» и указанием времени отбора выборок для контроля; незаполненный лист входного контроля материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов; другой способ; продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения;
Способ идентификации статуса: приклеенная бирка на тару с образцами продукции, признанной несоответствующей потребителем. Решение по такой продукции (по всей поставке или по ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя; обозначение продукции (материалов), пролежавших на складе более срока, установленного НД. Решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний; отметка в сопроводительной документации; помещение продукции в тару с надписью или установленного цвета (например, красного); маркировка самой продукции, если она не вносит дополнительных повреждений в продукцию; другой способ; продукция признана браком и подлежит утилизации;

Способ идентификации статуса: тара для забракованной продукции с надписью «В брак»; маркировка продукции; перемещение продукции в «Изолятор брака» под ответственное хранение ОТК до начала процедуры уничтожения; другой способ. Отделение несоответствующей продукции
Продукция, признанная не соответствующей нормам НД, должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.
Примечание. Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции. Проведение анализа причин и возможных последствий
несоответствия и принятие решения о дальнейшем
использовании продукции
Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в документации, регламентирующей проведение процесса, указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них. Например, пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т. д.
Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет документально по установленной в организации форме.

В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить: проведение разбраковки; проведение дополнительных испытаний; получение согласия потребителя о поставке продукции с отклонением от норм ТУ; решение об утилизации ввиду невозможности дальнейшего использования; решение о возврате поставщику материала, несоответствие которого обнаружено при входном контроле или в производстве; другое. Действия в случае обнаружения несоответствия после
поставки продукции заказчику
В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов) должны быть описаны действия о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.
Примечание. Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе проконтролированной на средствах измерения (СИ), утративших метрологическую точность.
В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую (или другие действия, согласованные с заказчиком). Утилизация и учет забракованной продукции
Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество
случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе его владельца при реализации раздела 8.4 «Анализ данных».

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящая документированная процедура системы менеджмента качества разработана в соответствии с требованиями раздела 8.3 ИСО 9001:2000 и регламентирует порядок действий с продукцией, признанной несоответствующей требованиям, установленным в нормативной документации (далее НД), в подразделениях ___________.

1.2. Требования настоящей Д 00.06 распространяются на описания процессов имеющих дело с продукцией и ее несоответствиями.

Процесс закупки П 01.00.
Процесс планирования продаж П 02.00.
Процесс производства П 03.00.
Процесс контроля качества продукции П 04.00.
Процесс транспортировки, хранения и отпуска продукции П 05.00.

При разработке данной документированной процедуры использованы следующие нормативные документы:

ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества- Требования.
РК 00.00 Руководство по качеству ___________.
Д 00.03 Порядок управления записями по качеству.
Д 00.04 Порядок разработки и внедрения корректирующих действий.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1. Термины и определения

В данной документированной процедуре используются термины и их определения из ISO 9000:2000 а также следующие:

Продукция . результат процесса. В данной документированной процедуре под продукцией следует понимать входящее сырье и материалы, тару и материалы для упаковки, полуфабрикат продукции на промежуточных стадиях изготовления и готовую продукцию.

Несоответствующая продукция - продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (продукция имеющая отклонения или произведенная в условиях не соответствующих нормам, указанным в НД).

Идентификация -

1. Присвоение объекту условного обозначения (идентификатора) установленного в НД с целью выделения его в однородной массе или однородном массиве и исключения возможности перепутывания.

2. Распознавание объекта по критериям, признакам (идентификаторам), установленным в НД.

Идентификация несоответствующей продукции - присвоение несоответствующей продукции индекса (метки, маркировки, помещение на выделенное, индексированное место) с целью предотвращения ее непреднамеренного использования.

Утилизация несоответствующей продукции - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования (переработка, уничтожение).

Разрешение на отклонение -разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Примечание: Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса.

3.2 Сокращения

НД - нормативная документация;
ТУ - технические условия;
ОТК. Отдел технического контроля
СИ - средства измерения.
ГП. готовая продукция.

4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА

4.1. Настоящее описание порядка действий с несоответствующей продукцией регламентирует требования к содержанию раздела 8.3 «Описания процесса... ».

4.2. Описание действий с несоответствующей продукцией предназначено для:

а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье, и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;
д) материального учета несоответствующей продукции.

Порядок действий с несоответствующей продукцией включает в себя:

Регистрацию отклонения качества продукции от требований НД;
идентификацию несоответствующей продукции;
отделение такой продукции от соответствующей;
проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия;
принятие решения о дальнейшем использовании продукции;
действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;
утилизацию и учет забракованной продукции.

4.2.1 Регистрация отклонения. Отклонения качества продукции от требований НД происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.

Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.

Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, нормы производственного контроля ________ существенно жестче. чем нормы ТУ и используются для текущей регулировки процесса без остановки производства и забракования части продукции в случаях оответствия нормам ТУ.

Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса).

Способ и место регистрации отклонения устанавливается в "Описании процесса... " для каждого вида отклонения.

4.2.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции. Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации и др.

Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус продукции может иметь следующие виды:

Продукция находится в процессе контроля (например: входной контроль материалов в ночную смену не производится, выборка материала оставляется до утра и контролируется начальником ОТК или старшим лаборантом).

Способ идентификации статуса:

  • тара с надписью «На контроль ГП» и указанием часов отбора выборок, для контроля ГП;
  • незаполненный идентификационный лист материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов;
  • или другой способ;

Продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения.

Способ идентификации статуса:

  • приклеенная бирка на мешок с образцами продукции, признанной несоответствующей у потребителя - решение по такой продукции (по всей поставке или ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя.
  • обозначение продукции (материалов) пролежавших на складе более срока установленного НД. решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний.
  • или другой способ;

Продукция признана браком и подлежит утилизации. (например: выборки колпачков, на которых проводится лабораторный или производственный контроли).

Способ идентификации статуса:

  • тара для использованных образцов с надписью «В брак».
  • или другой способ.

4.2.3. Отделение несоответствующей продукции. Продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.

Примечание: Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции.

4.2.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия и принятие решения о дальнейшем использовании продукции.

Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в разделе 8.3 «Описания процесса.» указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них.

Например: пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т.д.

Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет "Протоколом анализа отклонения" Ф 00.04.01

Приложение А "Порядок разработки и внедрения корректирующих действий" (Д 00.04).

В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить:

  • проведение разбраковки;
  • проведение дополнительных испытаний;
  • получение согласия потребителя о поставке продукции с отклонением от норм ТУ;
  • решение об утилизации ввиду невозможности дальнейшего использования;
  • решение о возврате поставщику материала, несоответствие которого обнаружено при входном контроле или в производстве;
  • разрешение на выпуск(применение) продукции(материала) с несущественным отклонением от норм ТУ, санкционированное генеральным директором и зам. генерального директора по качеству. Например: отгрузка потребителю продукции в таре без логотипа;
  • другие.

    4.2.5. Действия в случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику.

В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов), должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.

Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной на средствах измерения (СИ) утративших метрологическую точность.

В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству, должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую (или другие действия согласованные с заказчиком).

4.2.6. Утилизация и учет забракованной продукции. Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе раздела 8.4 «Анализ данных» «Описания процесса.».

5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ

5.1. Подлинник документированной процедуры после окончания срока действия, аннулирования или замены хранится в производстве 3 года.

5.2. К записям по качеству, образующимся в ходе работы по настоящей документированной процедуре, относятся:

5.3. Записи по качеству ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры Д 00.03 «Порядок управления записями по качеству».

6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

6.1. ГТ один раз в два года пересматривает данную Д 00.06 на соответствие требованиям системы менеджмента качества.

6.2. По итогам рассмотрения ГТ может принять решение о продлении действия Д 00.06 без изменений. В этом случае действие процедуры Д 00.06 продлевается на следующие два года, для чего ГТ делает запись в.Листе регистрации изменений. контрольного экземпляра: .Срок действия продлен до............года., расписывается и ставит дату. В противном случае ГТ делает запись: .Требует пересмотра. Срок действия продлен до............года (срок продления в этом случае не должен превышать 1 месяц), расписывается и ставит дату. Такая запись инициирует начало пересмотра данной процедуры Д 00.06.

Решение об изменении процедуры Д 00.06 принимает ГТ на основании предложений других подразделений предприятия, результатов анализа установленных и предвидимых несоответствий, а также рекомендаций внутренних или внешних аудитов.

© 2004 Учебный материал предоставлен Инфопорталом
Владимир Репин

Подготовлен к публикации Андреем Гариным

  • размещено в разделе:

  • найти еще статьи

    • Управление несоответствующей продукцией / услугой

    Начнём с того, что стандарт ISO 9000 не даёт прямого и однозначного определения – что такое «несоответствующая продукция». Поэтому возьму на себя смелость по-своему это интерпретировать.
    Предлагаю за основу принять такое определение: «Несоответствующая продукция – это продукция, не соответствующая требованиям к ней ».
    Термин «требование » определён стандартом ISO 9000, но попробую пересказать своими словами.

    Несоответствующая продукция (= услуга) – это продукция (= услуга), которая не соответствует установленным (оговорённым или документированным способом) требованиям к ней и / или ожиданиям (невысказанным пожеланиям) потребителя .

    Может быть, определение не совсем точное, но понятное. В рамках этого сайта будем считать, что понятия «несоответствующая продукция » и «брак » - одно и то же. Понятие «брак» - несистемный, но часто применяемый термин, поэтому договоримся о том, что будем для краткости применять его.

    А вот понятия «дефект » и «несоответствующая продукция » - не одно и то же. Об этом прямо сказано в стандарте ISO 9000. Можно так считать, что брак – это однозначное невыполнение требований, однозначно неудовлетворительное качество . А дефект – это такое отклонение от требований, которое не нарушает функциональности продукции (услуги). Граница – очень зыбкая.

    Пример № 1 – не совсем корректный, но актуальный и обидный для России. Если в не очень ответственное устройство вставили микросхему класса «бытовая», а не «industry», и это устройство проработало в течение гарантийного срока, то это был дефект. А вот когда в космический аппарат «Фобос-грунт» поставили микросхему класса «industry», а не «space», и аппарат вышел из строя, то это – несоответствующая продукция.

    Пример № 2 – более корректный. Царапина на капоте нового трактора – это дефект, а такая же царапина на новом президентском автомобиле – это уже несоответствующая продукция.

    Тонкая грань также проходит между понятиями «несоответствие процесса » - пункт 8.2.3 стандарта ISO 9001 и «несоответствующая продукция » - 8.3 стандарта ISO 9001 . Это разные сущности.

    Менеджер по продажам долго принимал заказ у посетителя – дольше установленного регламента – это несоответствие процесса.
    Парикмахер слишком долго делал причёску невесте, и она опоздала на собственную свадьбу - это уже несоответствующая продукция = несоответствующая услуга.

    При переработке пшеничного зерна лаборант периодически отбирает пробы для определения влажности зерна в процессе сушки – это контроль и мониторинг процесса - пункт 8.2.3 стандарта ISO 9001. При получении неудовлетворительных результатов это будет расцениваться как несоответствие процесса, оператор сушилки выполнит коррекцию процесса – увеличит температуру в сушильной камере.

    При выполнении выходного или входного контроля пшеничного зерна лаборант отбирает пробы зерна для проверки влажности – это контроль продукции - пункт 8.2.4 стандарта ISO 9001. При получении неудовлетворительных результатов это будет расцениваться как обнаружение несоответствующей продукции, уполномоченное лицо забракует всю партию зерна .

    На конвейере работница следит за правильностью формы будущих батонов. Если форма будущего батона искажена, то она палочкой поправляет дефект или убирает с конвейера этот неправильный кусок теста. Фотография этой самой работницы расположена на главной странице сайта в разделе слайд-шоу – там 10 фотографий сменяют друг друга. Это коррекция процесса, ручная сортировка.

    Перед отправкой потребителям лаборант ОТК осматривает батоны, осуществляет контрольные операции. При неудовлетворительных результатах приёмки вся партия хлеба может быть забракована. Так появляется несоответствующая продукция.

    Но здесь тоже есть нюансы. Если хлеб для Кремля – то искажённая форма батона - это несоответствующая продукция. А если в деревню, то искажённая форма батона – это всего лишь дефект, это не является несоответствующей продукцией.

    Таким образом, становится ясно, что означает менеджмент качества продукции, т.е. системное улучшение качества продукции. Это когда предприятие не просто «повышает качество продукции», а повышает ТРЕБОВАНИЯ к продукции таким образом, что «вчерашние» дефекты «сегодня» становятся признаками несоответствия продукции.

    Главное, что нужно помнить: пункты 8.2.4 и 8.3 стандарта ISO 9001 – «друзья – не разлей вода». Несоответствующая продукция (пункт 8.3) может «появиться» ТОЛЬКО после выполнения контроля качества продукции (пункт 8.2.4).

    Примеры ситуаций, когда можно говорить о несоответствующей продукции.

    Принятая на склад сырья партия закупленных материалов оказалась бракованной.
    Хранящееся на складе годное сырьё пред использованием было проверено и признано непригодным.
    При пооперационном контроле контролёр ОТК или просто работник – контролёр выявил брак.
    При изготовлении продукции на высокотехнологичном оборудовании осуществляется тотальный технический контроль соответствия продукции требованием с автоматической регистрацией соответствия или несоответствия продукции в каждый момент времени. Например, при полиграфическом процессе печатная машина автоматически контролирует всю напечатанную ленту и фиксирует те фрагменты, которые следует удалить.
    Выходной контроль продукции по установленной методике.
    Входной контроль нашей продукции на предприятии – потребителе. Забракованная там продукция автоматически становится нашей несоответствующей продукцией.
    Предприятие – потребитель нашей продукции приняло нашу продукцию, но обнаружило скрытый брак. Если это предусмотрено договором, они вернут нам эту негодную продукцию или выставят счёт. Если этого не предусмотрено договором, то это – риск потребителя, а с нас «взятки гладки». Но это только на первый взгляд. Это будет считаться жалобой клиента (п. 8.5.2.a), и нам, если у нас внедрена СМК, всё равно придётся с этим разбираться и искать причину брака.
    В магазине покупатель купил то, что ему нужно, но с ним грубо обращался персонал магазина – это несоответствующая услуга. С этим трудно смириться, но это так.
    Для оформления документов в Регистрационной Палате приходится занимать очередь с ночи и ждать непредсказуемо долго, тогда как у них существует регламент работы и установлены сроки ожидания в очереди. Это несоответствующая услуга.
    Автобус или поезд опоздал относительно расписания. Мы уже почти привыкли к этому, а это несоответствующая услуга. Объявление по вокзальному радио об опоздании – это всего лишь коррекция. При отмене пригородной электрички «извинения за доставленные неудобства» - это коррекция, но услуга остаётся несоответствующей. Для России опоздание поезда на 5-10 минут – в порядке вещей. Для российской, особенно, подмосковной электрички требования жёстче, и характерные опоздания меньше. А в Японии, говорят, электрички ходят с точностью до секунд – там опоздание на минуту классифицируется уже не как дефект, а как несоответствующая услуга.
    Мне довелось ехать на поезде из Дрездена во Франкфурт-на-Майне с пересадкой в Берлине. Проходящий поезд пришёл на берлинский вокзал точно вовремя. По нашим меркам – это межобластной экспресс с сидячими местами. На дверях купе, где сидят 6 человек, я обнаружил табличку со своей фамилией – видимо, для того, чтобы пассажиры не перепутали свои места. Таково требование к услуге. Если таблички не будет – это несоответствующая услуга.
    ПРОЕКТИРОВАНИЕ. Проектная или конструкторская документация после обнаружения ошибок или замечаний на каждом уровне проверки – «Пров.» - проверка руководителем сектора, «Т. Контр.» - технологический контроль, «М. контр.» - метрологический контроль (новое требование пункта 7.6 второй абзац стандарта ISO 9001, записи об этом виде контроля часто делают не в штампике, а на полях чертежа), «Утверд.» - свидетельство контроля со стороны ГИПа, главспеца или даже руководителя предприятия (это верификация п. 7.3.5, а не валидация п. 7.3.6!)
    В «спецпроцессах» (п. 7.5.2 стандарта ISO 9001) невыполнение установленного режима процесса или невыполнение записи, фиксирующей состояние процесса, автоматически может привести к тому, что продукция будет признана несоответствующей. Например, три сварщика выполняли срочный и очень ответственный заказ, сложную работу. При этом, они забыли нанести свои личные клейма на швы. Вся изготовленная партия изделий может быть признана несоответствующей требованиям, т.е. забракована. Может быть забракована, а может и не быть забракована. Это решение примет уполномоченное лицо – это уже начинается управление несоответствующей продукцией.

    Итак, продукция идентифицирована как несоответствующая. Что с ней делать?
    Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) требует, чтобы:

    1. Была установлена документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией, которая содержит описание всех ниже изложенных действий. В простых ситуациях достаточно, чтобы всё было изложено в Руководстве по качеству (пункт 4.2.2 стандарта ISO 9001) – и больше никаких отдельных документов не надо. Иногда пишут отдельную процедуру, которая охватывает все возможные ситуации с несоответствующей продукцией. Чаще всего документированное описание действий с несоответствующей продукцией «вплетают» в технологические документы: процедуры, регламенты, инструкции – описание действий следует сразу после описания операций по техническому контролю, т.е. контролю качества продукции, полуфабрикатов на соответствующих стадиях производства. Есть ещё один приём, который часто применяют на предприятиях, выпускающих продукцию военного назначения, где за процессом производства неусыпно следят «Представители Заказчика», т.е. «военпреды». Вот такая процедура возможна. При обнаружении брака по результатам анализа причин его появления ответственные работники предприятия составляют документ, в котором, в частности, приводят описание действий с обнаруженной несоответствующей продукцией. Стандарт ISO 9001 / ГОСТ Р ИСО 9001 в пункте 8.3 не требует, чтобы эта процедура по управлению несоответствующей продукцией была составлена ДО ОБНАРУЖЕНИЯ брака. Можно составить эту процедуру и ПОСЛЕ ОБНАРУЖЕНИЯ брака. Конечно, такой подход возможен только там, где это уместно. Но часто – это единственно возможный способ правильных и ответственных действий.

    2. Были установлены правила по идентификации несоответствующей продукции. Это может быть клеймо или бирка «Брак». Это может быть специально отмеченное место для хранения несоответствующей продукции. Это могут быть «средства управления конфигурацией», например, компьютерный отчёт о том, на каком метре рулона с полиграфической продукцией допущена несходимость разных цветов, превышающая допустимое значение, или микрочип в товарах, продаваемых в супермаркетах, для идентификации забывчивых или недобросовестных покупателей.

    3. Были приняты меры для того, чтобы предотвратить непреднамеренное использование этой несоответствующей продукции / услуги. Это может быть физическая изоляция несоответствующей продукции, визуальные средства, а также списки и система идентификации.

    2. Ответственность за принятие решения, как поступать в этом случае, должна быть установлена в документированном виде (в отличие от требований пункта 5.5.1, где не требуется документирования ответственности). Эта часть требований может быть прописана в рабочих инструкциях различного вида: процедурах, должностных инструкциях, если они есть на предприятии, в разовых документированных распоряжениях.

    3. Должны быть также установлены в документированном виде и полномочия того сотрудника, на кого наложена ответственность за принятие решения. Например, при обнаружении брака кто кому должен об этом позвонить? Надо ли срочно звонить директору в случае обнаружения брака? А в случае пожара? В случае пожара куда звонить в первую очередь – в МЧС или директору? Это надо прописать в этой документированной процедуре. Если Главный Пивовар забраковал партию пива, должен он с кем-то посоветоваться, или вправе самостоятельно принять решение о необратимой утилизации нескольких кубометров уже не живодействующего продукта? Имеются ли градации при принятии решения? Если можно переделать продукцию, то решение принимает, к примеру, технолог вместе с начальником ОТК, а если есть только один путь – списать забракованную партию в металлолом, то это решение должен подписать и директор.

    4. Должно быть сформулировано, что именно надо сделать с обнаруженной несоответствующей продукцией: устранить отклонения за свой счёт, снизить сортность или использовать по другому назначению (обычно тоже с денежными потерями), изготовить продукцию заново. В редакции стандарта ISO 9001 версии 2008 года было введено дополнительное требование: необходимо предусмотреть действия в том случае, если несоответствие продукции требованиям было обнаружено после доставки её потребителю, или даже после начала её использования потребителям.
    Вот интересный пример. При разборе причин авиакатастроф иногда вскрываются дефекты учебных программ, по которым готовят пилотов. Управление несоответствующей услугой по обучению пилотов заключается в изменении учебных программ и доучивании ранее обученных специалистов. Хорошо бы, чтобы такое было выполнено по результатам анализа причин беды на Саяно-Шушенской ГЭС и роли в этом «авторов» этой катастрофы.
    Действия должны быть адекватны возможным последствиям. Например, в автомобильной промышленности «отзывают» автомобили, когда есть обоснованное подозрение в неисправности уже проданных автомобилей. При трагических ЧП на фармацевтических предприятиях часто изымают из продажи ВСЮ ПРОДУКЦИЮ за установленный период. Иногда достаточно небольших действий: при обсчёте покупателя в кассе надо извиниться и вернуть деньги. В Мурманске в гостинице «Полярные зори» в каждом номере есть табличка «Если Вас что-то не устраивает – скажите нам. Мы или устраним, или Вы не будете платить». А рядом – бумага и карандаш. Я пожаловался на неисправный светильник – тут же починили!

    5. После устранения несоответствия должно быть обеспечено, чтобы продукция была повторно проверена в соответствии с требованиями пункта 8.2.4 стандарта ISO 9001.

    6. Должны вестись записи, в которых было бы зафиксировано: характер несоответствий, что было сделано с продукцией или что сделано после оказания несоответствующей услуги, кто и какие (если были) давал разрешения на отклонения (разрешение выпуска продукции, которая не соответсвует установленным требованиям. Не путайте с разрешением на отступление - это, как правило, временное изменение требований к продукции, которое было сделано до создания продукции). От себя порекомендую фиксировать, сколько денег было потрачено или потеряно в результате изготовления несоответствующей продукции. Хорошо бы ещё оценить стоимость ущерба репутации фирмы – изготовителя, но у нас в России пока это не принято. До поры – до времени.

    Статья получилась большая. Хорошо бы мне узнать, полезной ли она оказалась посетителям этой страницы. Если возможно, выразите, пожалуйста, своё мнение письмом или через форму обратной связи в разделе «Контакты». Буду очень признателен за отзыв о статье и конструктивную критику.

    У меня есть примеры того, как фирмы налаживали деятельность по управлению несоответствующей продукцией, в частности, при проектировании. По мере того, как посетители сайта будут этим интересоваться, буду готовить и выкладывать эти материалы.

    Тема обеспечения качества продукции актуальна для каждого предприятия. Современная организация производства предусматривает обязательное наличие системы менеджмента качества, одной из основных целей которой является обеспечение выпуска качественной продукции.

    Это достигается системными процессами и процедурами, которые должны функционировать на постоянной основе. Для повышения результативности этих процессов и как следствие повышение качества продукции, должен применяться принцип постоянного улучшения - PDCA


    Согласно принципу PDCA, для улучшения процесса необходимо определить его текущее состояние, которое и будет являться стартовой точкой для последующих улучшений. В случае с качеством - это объективная картина по качеству выпускаемой продукции в каждом подразделении предприятия.

    Если у предприятия проблемы с качеством продукции, то не факт что причина лежит в компетенции персонала, который принимает неверные решение. Возможно, в основе управленческих решений лежат не объективные данные. И поэтому деятельность носит хаотичный характер и не приносит требуемого результата.

    Продукт «8D.Управление качеством» поможет решить задачи в области сбора и анализа информации с целью получения основы для принятия решений по улучшению качества.

    Система выполняет следующие функции

    1 Сбор и анализ информации по качеству продукции


    Поддерживаются следующие стадии жизненного цикла:

    • приёмка (входной контроль по качеству);
    • производство;
    • поставка (контроль по качеству осуществляет потребитель у себя на предприятии);
    • гарантия (гарантийная и послегарантийная эксплуатация)

    Массив информации в журнале должен быть обработан, поэтому наша система содержит ряд инструментов для анализа статистических данных по несоответствиям продукции.


    Аналитические инструменты позволяют ответить на ряд актуальных вопросов:

    • какой поставщик поставляет наиболее дефектную продукцию и какую?
    • какой цех, участок, оборудование или исполнитель производят наибольший объём несоответствующей продукции?
    • топ 10 причин по которым возникает несоответствующая продукция в производстве?

    и многие другие.

    Результаты анализа могут быть использованы для выработки программы по повышению качества продукции.

    2 Учёт качественной продукции

    Система позволяет учитывать результаты проведения всех методов определения соответствия продукции требованиям. И если при выявлении несоответствующей продукции возможно инициировать корректирующие действия или разрешение на отклонение, то положительные результаты контроля, измерений, испытаний возможно использовать при формировании электронного паспорта качества изделия.


    Таким образом, получив выборку информации по качеству конкретного экземпляра продукции (по серийному номеру), возможно получить отчёт, который будет являться объективным подтверждением того, что продукция соответствует требованиям, а значит является качественной.

    3 Корректирующие действия

    Это обязательная процедура любой системы менеджмента качества (бизнеса). Используется с целью устранения последствий и причин возникновения несоответствий. Сложность реализации процедуры заключается в большом количестве участников и этапов. Если одновременно открыто несколько корректирующих действий, то необходимо отслеживать выполнение множества этапов и координировать работу подразделений в рамках решения проблем по качеству.


    В продукте используется методика проведения корректирующих действий 8D, которая уже доказала свою результативность по всему миру. В основе процедуры лежит 8 этапов, которые из каждой проблемы позволяют создать фактически кейс по её решению.


    Основные функции:

    • администрирование корректирующих действия (контроль сроков выполнения);
    • отображение перечня заданий для конкретного исполнителя по всем открытым корректирующим действиям;
    • хранение всей документации, которая возникает в результате решения проблемы;
    • отслеживание результативности корректирующих действий.

    Применение системы позволит реализовать требования стандарта и сделать корректирующие действия на предприятии прослеживаемыми и управляемыми.

    4 Разрешение на отклонения

    Процедура позволяет санкционировать применение продукции с отклонениями в производстве. Используется в случаях, когда провести корректирующие действия не представляется возможным. В системе создаётся экспертная команда, каждый член которой высказывает своё мнение о допустимости использования продукции с отклонениями. Лицо, принимающее окончательное решение изучает мнение команды и выносит итоговое заключение.


    Использование системы позволит сделать процесс оформления разрешений на отклонения прослеживаемым, зафиксировать решения ответственных лиц и использовать каждый случай оформления в качестве кейса в базе знаний предприятия.

    5 База знаний предприятия

    Наполняя систему информацией о несоответствиях, проблемах и их решениях в виде корректирующих действий и разрешений на отклонения, вы тем самым, формируете базу знаний и опыта своего предприятия.

    При выявлении очередной проблемы с качеством, будет возможно обратится к базе знаний и получить информацию о способе решения аналогичной проблемы.

    Помимо сокращения времени решения проблем, система позволит выполнить требования стандартов по качеству, касающихся формирования базы знаний организации.

    Вы можете бесплатно попробовать продукт в течении 45 дней. Для этого перейдите на сайт продукта и заполните форму.