Проверка лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров. Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники

Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на . Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

Монтаж и пуско-наладка.
Диагностика и контроль состояния оборудования.
Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?

Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:

У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.

Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.

Порядок действий для получения лицензии

Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:

Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.

Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

Учредительная документация;
Регистрационные бумаги;
Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
Документы на используемое оборудование;
Подтверждение оплаты сбора;
Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
Учредительное соглашение;
Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
Коды Госкомстата;
Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

Подтверждение права собственности;
Арендный договор;
Поэтажный план и экспликация к нему;
Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

Арендный договор;
Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
Накладные;
Счета-фактуры;
Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

Дипломы об образовании;
Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – специализированное разрешение, обеспечивающее возможностью осуществлять эксплуатационную деятельность по отношению к медицинской технике. К перечню доступных действий относится техническое обслуживание, соблюдение всех требований и условий лицензирующего органа. Ее в обязательном порядке должны получать компании, основная деятельность которых направлена на ремонт техники медицинской классификации, в основном сюда включено техническое обслуживание (ремонт, проверка на работоспособность и т.д.).

Срок оформления – 45 рабочих дней

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – 50 000 руб

Где получают данный документ?

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники можно в государственном регулирующем органе. Данная лицензия отнесена к одним из самых значимых. Государственный орган, который выдаёт аккредитацию, именуется как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех.

Этапы получения лицензии

Лицензирование по мед техобслуживание можно получить в любом случае, но необходимо будет пройти ряд проверок и собрать документы (что на практике очень и очень сложно). Обычно это занимает очень много времени, поэтому мы рекомендуем вам воспользоваться помощью. Мы предлагаем вам наши услуги по получению лицензии на обслуживание медицинской техники. Наши специалисты хорошо разбираются в этом направлении и готовы оказать непосильную помощь для получения необходимого документа. Что касается самой процедуры, то она включает в себя несколько этапов. Каждый этап в полной мере и с обязательными отчетами о проделанной работе. Выглядят этапы следующим образом:

грамотное составление заявления в регулирующий государственный орган;
сопровождение процесса сдачи документов в государственный регулирующий орган с последующим уведомлением о том, что пакет досье сдан;
грамотное заполнение необходимых форм, они выдаются лицензирующим государственным органом;
тщательная проверка пакетов документа, их направляют в лицензирующий орган;
тщательная сверка документации, направляющаяся в государственный регулирующий орган в соответствии с законодательством;
грамотное составление заявления, которое будет направлено в государственный лицензирующий орган с учетом нюансов и специфики планируемой деятельности;
предоставление специалиста, он будет сопровождать клиента в лицензирующем органе (консультации, рекомендации, комплексная помощь в решении спорных вопросов);
получение всех необходимых разработок и последующая их отправка по почте потенциальному клиенту.

Выше были указаны все этапы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Каждый этап имеет свои тонкости и сложности, если вы будете стараться выполнять их лично. А если воспользуетесь услугами наших специалистов, то сможете избежать неточностей, и гарантировано получить лицензию на ремонт медоборудования. При этом вам не нужно будет беспокоиться касательно возникших вопросов со стороны государственного органа, мы обязательно их все решим.

Сроки, необходимые для получения документа

Для получения аккредитации стоит приготовиться к ожиданию, так как срок получения составляет 45 дней.

Обязательно нужно внести оплату, которая является лицензионным сбором за получение лицензии по обслуживанию медицинской техники составляет 7 500 рублей.

Срок действия лицензии с 2013 года по ремонту медтехники не ограничен.

Сложности с получением лицензии

Основные проблемы при получении документа технического обслуживания медицинской техники связаны с процедурой получения. Многие клиенты обращались к нам после тех случаев, когда пытались лично получить аккредитацию. У них не получалось пройти проверку или же они некорректно заполняли формы, порой случалось так, что они собирали не все документы. Из-за нехватки маленького нюанса государственный орган им просто отказывал. Поэтому рекомендуем вам не тратить свое время и просто обратиться к нам. Благодаря богатому опыту работы в этой сфере, эксперты нашей компании смогут в короткое время и качественно выполнить этапы и достичь благоприятного результата. Активное сотрудничество с нами принесет вам не только пользу, но и значительно сэкономить усилия и время.

Необходимые документы для получения лицензии

Для полного понимания сложности сбора пакета документов, предлагаем вам лично ознакомиться со всем необходимым перечнем:

Пакет учредительных документов.
Специализированные разработки регистрационного плана.
Коды Госкомстата.
Специализированные документы, которые подтверждают наличие у работников, которые будут осуществлять основную деятельность, необходимое образование и стаж работы.
Выписка из ЕГРЮЛ.
Специализированные документы, указывающие на законное права владение собственностью или право на использование помещения в рамках законодательства.
Проведенная платежка об уплате государственной пошлины от вашего юр. лица
Пакет документов на медицинскую технику, которая в дальнейшем будет использоваться в основной деятельности.
Заключение экспертного плана от государственных регулирующих органов.
Доверенность.
Поручение, которое выдается после проведения платежа.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: предоставление предварительной консультации

Открытие компании с нуля

Лицензия на обслуживание медицинской техники: работа с документами

Дополнительные услуги

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники?

Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
Заслужили положительные отзывы клиентов;
Оптимальное соотношение цена-качество;
Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

Устанавливать оборудование;
Налаживать функционирование техники;
Контролировать состояние оборудования, его исправность;
Заниматься сервисным обслуживанием;
Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
Учредительные документы компании;
Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
Выписка из ЕГРЮЛ;
Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.

Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.

Что мы готовы предложить

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
производство ремонтных и монтажных работ;
осуществление пусконаладочных работ;
плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.

Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:

аптечные установки;
косметологические приборы и оборудование;
стоматологические приборы;
стерилизационные приборы;
физиотерапевтические приборы и установки;
эндоскопические приборы;
офтальмологические аппараты и многое другое.

Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:

помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
доступная стоимость услуг;
возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
доступная стоимость услуг;
получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.