Работаем с Вами. Работаем для Вас. Что такое аккредитация и зачем нужны аккредитованные лаборатории Что такое и кому необходим документ

Само значение слова аккредитация означает формальное подтверждение соотношения поставленного объекта установленным образцам. Аккредитацию проходят различные организации или услуги. Сама аккредитация лабораторий выполняется только добровольно, то есть этому процессу подвергаются только лаборатории, которые сами этого хотят. Очень важный момент - равноправность, чтобы ко всем без исключения лабораториям были поставлены одинаковые требования, соответствующие принятым стандартам (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009).

Экспертные организации работают по трем важным линиям: - исполнение работы аккредитации лабораторий (аналитических и испытательных); - проведение переаккредитации; - наблюдение за их деятельностью после этого;

Целями этой аккредитации заключаются в: - гарантировании только правдивых измерений; - заверение компетентности; - обеспечение уверенности и доверия к деятельности заинтересованных лиц (продавцы, покупатели, изготовители); - организации нужных условий для признания их достижений;

Для аккредитации лабораторий экспертные группы действуют с такими органами, как Управление Роспотребнадзора, Ростехнадзора, центрами гигиены и эпидемиологии и другими.

Аккредитация лаборатории - это крайне важный факт, доказывающий техническую осведомленность и гарантирует использование результатов в судебных и любых других инстанциях. В дальнейшем аккредитованная лаборатория имеет право на оказание денежных услуг различным организациям.

Кроме того, эксперты проводят введение новых технологий для лабораторной практики. Аккредитирование лабораторий дает возможность воспользоваться этими рекомендациями для новых разработок и уже самостоятельно оценивать измерения, их результаты.

В июле 2010 года был принят новый приказ, который явился утверждением реестра услуг в сфере охраны труда, которым нужна аккредитация. Экспертные организации стали выполнять не только аккредитацию лабораторий, но и аттестацию рабочих мест. Сотрудничество с органами радиационного контроля (САРК) делает необходимым положительное заключение, которое выдается по сокращенной процедуре. Таким образом, радиологический контроль включается в аккредитацию.

Сотрудничая с профессионалами своего дела, вы легко сможете укрепить собственные позиции и личный авторитет. Квалифицированный персонал экспертов окажет услуги на высочайшем техническом уровне, применяя только самые современные и прогрессивные способы и технологии. При этом, гарантировано полное соответствие со стандартами и требованиями нормативных свидетельств и документов.

Аккредитация представляет собой процедуру, подтверждающую официальное соответствие вида деятельности или объекта нормам и стандартам, установленным государством и общественными объединениями.

Что такое и кому необходим документ

В Российском законодательстве приводиться перечень отраслей, которые подвергаются обязательной аккредитации со стороны государственных органов, таких как Роспотребнадзор, Ростехрегулирование, Ростехнадхор, Росстат, ФСБ, Россвязь и других.

В этот перечень входят образовательные, медицинские, лабораторные, диагностические иные организации, которые занимаются предоставлением профессиональных услуг и имеющих в структуре организации испытательные лаборатории.

Аккредитация лабораторий проводится, для того чтобы полученные в ходе исследования и анализа, проведенного в рамках этой лаборатории результаты имели юридическую силу . Аккредитация может проводиться в различных системах: по национальной системе, по системе сертификации ГОСТа, и системе аккредитации аналитических лабораторий.

Что касается области лаборатории, которая подвергается сертификации, то она может быть выявлена путем перечисления видов продукции и проводимых работ и зависеть от вида лаборатории.

Испытательные лаборатории — это лаборатории, занимающиеся исследованием образцов материалов и продуктов, а также составных элементов среды на соответствие требованиям и нормам. Область функционирования испытательных лабораторий приходится на производственную сферу.

Аккредитация также может понадобиться физическим лицам или индивидуальным предпринимателем, если при предоставлении услуг от них требуется определенные навыки или наличие специальной подготовки.

С какой целью проводится процедура?

Аккредитация испытательной лаборатории проводиться в соответствии с 31 статьей Закона о техническом регулировании и имеет следующие цели :

• подтвердить достаточный уровень квалификации органов, отвечающих за соответствие требованиям;
• обеспечить высокий уровень доверия производителей, продавцов и покупателей к этим органам;
• создать основания для признания юридической силы результатов исследования.

Аккредитация проводиться в соответствии с базовыми принципами:

• добровольности , то есть организация добровольно соглашается на проведении сертификации;
• открытости , заключается в том, что абсолютно каждый участник процедуры проверки вправе ознакомиться с правилами проведения этой проверки, находящимися в открытом доступе;
• органы , которые осуществляют процедуру проверки, не могут подвергаться внешнему воздействию, и должны быть независимы и нейтральны ;
• намеренное учинение препятствий при осуществлении проверки не допускается;
• всем претендентам на получение аттестата предъявляются одинаковые требования ;
• также запрещается совмещать полномочия органов осуществляющих процедуру сертификации;
• недопустимость применения территориальных ограничений в отношении действия документов.

Главная задача аккредитации заключается в подтверждении высокой компетентности, знаний и опыта сотрудников центров и лабораторий, которые соответствуют установленным законом критериям.

В результате аккредитации лаборатория может обладать неоспоримыми преимуществами перед другими учреждениями :

• в первую очередь, это служит гарантией предоставления качественного обслуживания покупателей, и крупных поставщиков;
• повышения доверия со стороны организаций и компаний международного уровня;
• постоянное совершенствование сферы услуг, за счет частых проверок;
• увеличения клиентской базы благодаря конкурентоспособности качества обслуживания;
• возможность уделить больше времени качеству выполнения работ и нацеленность на результат, вместо траты ее на доказывание квалификации.

Благодаря аттестации организация или исследовательский центр может заработать престиж и репутацию, и постоянно повышать квалификационный уровень своих работников. Инспекционный контроль позволяет постоянно быть в курсе изменений в законодательстве и государственных стандартах, впоследствии чего создаются новые приоритетные задачи.

Порядок получения аттестата аккредитации лаборатории

Процедура проведения аккредитации лаборатории и получение аттестата осуществляется в несколько стадий. На начальной стадии заполняется заявка и направляется в ФСА для проверки и регистрации . Затем орган, отвечающий за проведение аккредитации, назначает на каждый испытуемый объект отдельного исполнителя. Он проводит проверку всей предоставленной документации от заявителя, его юридический статус, сотрудников, оборудование, также соответствие условий заявленным требованиям и определяет возможность аккредитации. А также проводит анализ подобных лабораторий, прошедших проверку в прошлом.

После рассмотрения заявки и принятия положительного решения исполнитель ставит в известность заявителя через контактные данные о том, что заявление принято в течение 10 суток со дня обработки заявки.

В случае отказа уполномоченный орган обязан издать приказ об отказе, в котором подробно указывается причина этого. Заявителю в течение 10 дней направляется копия данного постановления.

На следующем этапе назначается экспертиза документов, которая проводится специальной экспертной комиссией . Исполнитель должен представить документы комиссии в течение трех суток. При необходимости комиссия вправе запросить дополнительные документы, сведения и информацию у заявителя. После проверки, составляет экспертное заключение . В нем может содержаться следующего рода сведения:

• результаты анализа соответствия сведений условиям проведения оценки квалификации;
• при наличии некоторых разногласий с условиями, они указываются в заключении;
• рекомендации по внесению изменений в отдельные пункты заявки, и процедура подтверждения их выполнения;
• итоговые выводы о степени соответствия информации испытуемого объекта критериям компетентности.

Выводы экспертов направляются в Росаккредитацию. Если они положительные, то к заключению прилагается программа аттестационной проверки . Окончательное решение о проверке принимается вышеупомянутым органом, который рассматривает заключение и в случае одобрения распоряжается о времени и составе аттестационной комиссии. Копию заключения комиссии и распоряжение о проведении аттестации или об отказе направляется заявителю.

На третьем этапе утверждается комиссия, в состав которой входят эксперты, и программа проверки . Проверка проводиться непосредственно на территории объекта, где осуществляется его деятельность. Срок проверки не может превышать 20 дней. По ее результатам составляется акт, который необходимо предоставить вышестоящему органу.

На заключительном этапе Федеральная служба по аттестации на основании всех сведений, экспертных заключений и акта проверки выносит решение о прохождении аттестации. Составляется приказ на выдачу аттестата, который вручается заявителю по истечению 3 дней.

Срок его действия и способ продления

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории действует 5 лет . Срок аттестата может быть продлен при необходимости. Для продления нужно направить запрос в отделение Росаккредитации за 3 месяца до полного окончания этого срока . Процедура получения нового аттестата может быть упрощена, если в ходе инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений со стороны ИЛ, и если она не планирует расширение области проверки.

Упрощенная процедура в отличие от стандартной не требует обязательной проверки объекта на территории ее деятельности. А во всем остальном полностью идентична процедуре первичной аттестации.

Как проверить наличие аккредитации

Существует несколько способов проверки аттестата : через Федеральную службу по аккредитации и Минздравсоцразвития. Эти органы ведут свои реестры, которые находятся в открытом и бесплатном доступе в сети. Любая организация, прошедшая аккредитацию, заноситься в реестр уполномоченных органов. Поэтому для проверки наличия аттестата необходимо просмотреть списки в реестре, и если организации там нет, значит, у нее отсутствует аттестат.

Чтобы проверить через официальный сайт Федеральной службы по аккредитации, в разделе Меню нужно найти Реестры, затем перейти в подраздел Аккредитованные лица и Реестр, затем надо выбрать интересующую организацию, к примеру, испытательная лаборатория. Далее откроется список всех лабораторий, успешно получивших аттестат. Для более удобного поиска можно в специальное поле ввести наименование учреждения и область аккредитации и задать поиск.

Другой способ проверить в реестре Минздравсоцразвития , поскольку согласно ФЗ №205н все аттестованные организации должны быть в этом реестре.

Есть еще один способ проверки наличия аттестата — единый реестр испытательных лабораторий. Организация, прошедшая проверку, должна присутствовать в нем. Для удобного поиска можно ввести название и начать поиск.

Компания «Европейские стандарты и сертификация» предлагает свои услуги по проведению аттестационных мероприятий в формате «под ключ» для любых лабораторий, включающих все доступные методики и объекты контроля. Мы используем действующие системы лабораторных аттестаций.

Важность и необходимость процедуры

Аккредитация испытательной или химической лаборатории в Росаккредитации – это знак качества, подтверждающий полное соответствие учреждения законодательно установленным требованиям. А именно:

• фактическое подтверждение профессиональной компетенции при оценке соответствия (включая сферу технического регулирования);
• обеспечение должного уровня доверия от заказчика результатов исследований;
• применимость полученных результатов для деятельности госорганов и других субъектов гражданского права в качестве достоверной информации об исследуемых объектах;
• использование единого стандарта измерений для аналитической работы.

Система аккредитации хороша тем, что ее условия и критерии дают возможность получать унифицированные результаты исследований и лабораторных измерений. Аккредитация испытательных лабораторий может быть ведомственной (корпоративной или отраслевой) проверкой их соответствия требованиям системы. Результатом всех проверочных мероприятий является выдача Свидетельства об успешном прохождении процедуры вашим предприятием или организацией.

Условия проведения процедуры

Аккредитация химической, испытательной, аналитической лаборатории базируется на целом перечне определенных бумаг. Самостоятельная подготовка подобной документации отнимает массу времени и сил даже у опытных специалистов. Поэтому есть смысл доверить это ответственное дело специалистам компаний, оказывающих комплекс услуг в оформлении разрешительной документации в области промышленной безопасности.

Для оценки понадобится формирование внушительного пакета документов с разработкой правил контроля и паспорта лаборатории. Это комплексная оценка метрологических методик измерения и оценки веществ и материалов (их состава и свойств). В ходе проверки химической лаборатории особое внимание уделяется экоконтролю на основании общих критериев системы аккредитации. Повторная проверка вам понадобится только по истечении срока выданного ранее Свидетельства.

Обо всех требованиях, а также о порядке заполнения и подачи документов вам расскажут специалисты «ЕСИС». Мы поможем вашей лаборатории успешно получить нужные полномочия в Федеральной службе по аккредитации, а также других компетентных органах. Чтобы максимально детализировать цену аккредитации испытательной, аналитической или химической лаборатории, заполните специальную таблицу (Образец заполнения).

Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов .

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности .

При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, которые рассмотрены выше .

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций .

Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:

Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

Компетентность национального органа по аккредитации;

Независимость национального органа по аккредитации;

Беспристрастность;

Добровольность;

Открытость и доступность правил аккредитации;

Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации;

Аттестация испытательной лаборатории должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю. Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органу по аккредитации. Он должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

Фамилии и подписи председателя и членов комиссии;

Данные заявителя (статус, финансовое положение, административная подчиненность);

Наименование и адрес испытательной лаборатории;

Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

Обеспеченность нормативной документацией;

Заявленная область аккредитации;

Информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала;

Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

Замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, по оформлению протоколов испытаний;

Все выявленные несоответствия.

Далее орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии) и прочей информацией, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо отказе в ней. Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – не более шести месяцев.

При отрицательном решении орган по аккредитации отправляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации (приложение В). В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации – не более трех лет, при аккредитации на новый срок – не более пяти лет.

Орган по аккредитации (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменения, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционные контроль, проводимый органом по аккредитации. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и внеплановых инспекционных проверок, если это необходимо.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

Аккредитация на новый срок. Ее проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации. Заявка на аккредитацию должна быть представлены не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре, то есть без проведения аттестации, на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Досрочная отмена и приостановление аккредитации. Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

Несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

Самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;

Ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.

Аккредитованная организация должна быть извещена о приятом решении. В связи с этим она может в течении срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации.

Заключение

В данной работе подробно рассмотрены основные вопросы темы. Это критерии качества результатов исследований, в ней были разобраны погрешности и четыре критерия качества. Также был рассмотрен важнейший вопрос, касающийся организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа, который включает в себя оперативный контроль и контроль стабильности.

Было подробно рассмотрено подтверждение технической компетентности лабораторий, осуществляющих контроль качества окружающей среды.

Была проработано большое количество литературы и нормативно-правовой документации.

1. Аккредитация лабораторий

2. Аттестация предприятий

Аккредитация лабораторий

Проводится один раз в 3-5 лет и предшествует аттестации производства. В аккредитации принимают участие органы Госстандарта, СЭС, налоговой администрации. Предварительно лаборатория проверяется Пожарной инспекцией, Инспекцией по охране труда, отделом МВД по сохранности прекурсоров. На основании проверки готовности лаборатории к испытаниям продукции и других позиций выдается аттестационный сертификат.

В настоящее время к лабораториям предъявляются очень высокие требования, как к стержню всей работы по менеджменту качества готовой продукции, поскольку это контролирующий орган, и от точности анализов зависит очень многое. Кроме того, лаборатории винзаводов обязательно осуществляют мониторинг технологических процессов на всем этапе создания продукции.

Поэтому актуален вопрос нормативного, правового и информационного обеспечения производственных лабораторий предприятий. Проблемы, с которыми сталкиваются лаборатории, часто не имеют однозначного решения и требуют от лаборатории использования документов раз­ных уровней и ведомственной принадлежности.

Среди таких проблем:

■ неоднозначность подходов к полноте законодательных и нормативных требований к лабо­раториям;

■ вопросы легализации деятельности с прекурсорами, в частности с минеральными кислота­ми окислителями и органическими растворителями;

■ проблемы уничтожения и утилизации отходов лабораторной деятельности;

■ контроль качества проведения испытаний и измерений;

■ осуществление учета химических реактивов;

■ обеспечение качества подготовки лабораторной посуды к испытаниям.

К аккредитации лаборатория готовит такие документы:

Качественный состав штата лаборатории;

Область аккредитации, т. е., наименование выпускаемой продукции;

Перечень НТД (ДСТУ, КД У, ТИ У), при этом ДСТУ ежегодно проходят проверку и освидетельствование в Госстандарте.

Перечень приборов, посуды, сроки поверки и документы на их поверку;

Лабораторные журналы (получение и хранение реактивов, приготовление растворов, проведение анализов, расчеты ошибки измерения);

Подготовка рабочих мест химиков и микробиолога;

Наличие, хранение прекурсоров;

Утилизация химических отходов;

Проведение химиком любого ГОСТовского анализа под контролем метролога Госстандарта;

Наличие стандартов предприятия, протоколы Дней качества;

Введение в действие стандартов ИСО 9000 и системы ХАССП;
- проверка условий и сроков хранения контрольных образцов;

Теперь всплыли требования к мытью химической посуды и др.

Аттестация предприятий

После подтверждения работоспособности лаборатории и ее соответствия современным требованиям проводится аттестация предприятия теми же организациями.

Наиболее серьезны проверки метрологов по наличию термоприборов и манометров на рабочих местах, поверки котельной, компрессорной, Комитета по охране труда. Госстандарт проверяет поверку резервуаров, мерников, весов и др. измерительного оборудования.

Очень ответственны проверки технологических карт, обеспеченности спиртом, спиртохранилища, мест хранения продукции (сегодня требуется их паспортизация), оборудования, его соответствия технологическим требованиям и т. п.

Здесь же утверждается весь перечень выпускаемой продукции.

В случае соответствия всем требованиям, предприятие аттестуется. Эти аттестаты представляются в Лицензионный отдел Главка и им выдается лицензия на право выпуска указанной продукции в течение 3-5 лет с условием ежегодной оплаты лицензии.

Если предприятие нарушает хотя бы одно из требований лицензии, оно штрафуется крупной суммой, а-то и лишается права выпуска продукции.