Срок выдачи лицензии на медицинскую деятельность. Лицензирование медицинской деятельности. Лицензия выдается на бессрочный период

• Соответствие помещений и зданий заявителя требованиям, которые предъявляются к лицензиатам Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
• Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.
• Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Какие документы нужно представить для получения лицензии на право осуществления медицинской деятельности

• Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание .
• Копию кодов статистики.
• Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
• Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ - свежая.
• Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
• Копию СЭЗ и простую копию акта проверки - мы делаем!
• Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
• Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) - оригинал с синей отметкой банка об исполнении .
• Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
• Копии документов об образовании медицинского персонала - если имеются - (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно - копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Обратите внимание , данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.

В зависимости от степени готовности имеющихся у заявителя условий оформления лицензии на медицинскую деятельность мы предлагаем заключить договор на следующие услуги:

1. Консультативные услуги . Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям - самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
2. Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии . Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
3. Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии . В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.

Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.

ООО «ЦПБО «Эксперт» взаимодействует напрямую с органами лицензирования, не прибегая к помощи сомнительных посредников. Проверить по номеру подлинность полученной лицензии на оказание медицинских услуг позволяет электронный сервис поиска в сводном реестре на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензирование медицинской деятельности: требования к соискателям лицензии

По каждому направлению услуг и врачебной практики определен конкретный перечень условий для выдачи медицинской лицензии. При этом существует ряд неотъемлемых общих требований.

• Вне зависимости от вида заявляемой деятельности претендент обязан засвидетельствовать соответствие помещения/здания санитарным правилам и нормам по таким критериям, как: метраж, оснащенность, уровень освещения, отделочные материалы. Поэтому без санитарно-эпидемиологического заключения заявки не рассматриваются.
• Для того, чтобы оформить лицензию помимо СЭЗ необходимо указать, какие услуги будут предоставляться (коды ОКВЭД), представить документ, на основании которого осуществляется пользование помещением/зданием, подтвердить наличие заключенных договор на вывоз отходов (медицинских и ТБО), проведение дезинсекции, дезинфекции, дератизации.
• Отдельные требования выдвигаются в части наличия приборов, инструментов, оборудования и численности штатных сотрудников установленного уровня профильной квалификации.

Что входит в услуги по оформлению медицинской лицензии под ключ

• Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
• Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
• Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
• Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
• Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
• Подготовка и сдача сформированного пакета документов в орган лицензирования.
• Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
• Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на медицинскую деятельность.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦПБО «Эксперт»

• На стадии подготовки к лицензированию медицинской деятельности по ряду направлений врачебной практики возникает необходимость оформить дополнительные разрешительные документы. Это может быть лицензия на ИИИ (использование источников ионизирующего излучения) для рентгеновского кабинета или ТОМИ (на техническое обслуживание медицинской техники). Мы берем на себя решение этого вопроса.
• Тем, кто только начинает деятельность, ООО«ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса - помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
• Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу медицинской организации - подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре ООО «ЦПБО «Эксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
• Если нет желания проходить лицензирование, поможем купить фирму без задолженностей с готовой медицинской лицензией.
• Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦПБО «Эксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

Оформление лицензий на медицинскую деятельность

Наши специалисты оказывают услуги по оформлению медицинской лицензии для компаний, зарегистрированных в г. Москве и Московской области.

Стоимость услуги:

от 150 000 рублей и зависит от количества выбранных вами видов медицинских услуг - виды услуг можно выбрать из приложенного классификатора . Гарантируется получение лицензии для организаций, осуществляющих деятельность на территории г. Москвы и МО. Для региональных компаний возможна помощь в подготовке документов для подачи пакета самостоятельно клиентом с дополнительно подготовленным комплектом документов для выездной проверки. Стоимость услуг при этом составляет от 50 000 руб. и зависит от количества выбранных видов.

Порядок работы:

1. получение от заказчика пакета документов (перечень см. ниже);
2. заключение договора на оказание услуг – договор направляется по электронной почте на подписание;
3. правовая экспертиза собранного заказчиком пакета документов юристами, исправление ошибок и неточностей;
4. выставление счета – при положительном заключении экспертизы. Заказчик производит 100% безналичную предоплату и 100% оплату дополнительных расходов;
5. оформление лицензии (оформление лицензионной документации, сдача папки в лицензирующий орган, оформление документации для выездной проверки, получение лицензии) – по окончанию работ выдается бланк лицензии.

Лицензия выдается на бессрочный период

Срок оформления лицензии:

• 45 рабочих дней (до получения уведомления о предоставлении лицензии (дает право официальной работы).
• Срок оформления заключения СЭС составляет около 30 дней и в срок оформления лицензии не входит.

Прочая необходимая информация:

Услуга может быть оказана лишь при условии, что ваша компания зарегистрирована на территории города Москвы или Московской области. Или при получении лицензии на раздел «высокотехнологичная помощь» или лицензии федеральным медицинским учреждениям – не зависимо от места регистрации компаний. Лицензия выдается на бессрочный период.

В услугу по оформлению лицензии входит:

• правовая экспертиза предоставленной лицензиатом документации
• дача замечаний по представленной документации и рекомендаций по ее исправлению
• оформление необходимой лицензионной документации
• сдача папки в лицензирующий орган
• оформление необходимой документации для выездной проверки
• получение лицензии в соответствующем органе

Форма работы:

официальный договор с безналичной формой оплаты. Для начала работы клиент производит 100 % предоплату стоимости услуги. Лицензиат обязан подготовить определенный пакет документов и соответствовать определенным требованиям.

Список необходимых документов для оформления лицензии на медицинскую деятельность:

1. Нотариально заверенная копия Устава фирмы со всеми изменениями и дополнениями (изменения и дополнения в форме отдельных документов так же нотариально заверить).
2. Нотариально заверенные копии всех свидетельств о регистрации изменений.
3. Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации фирмы.
4. Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на налоговый учет.
5. Нотариально заверенная копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ (если фирма была создана до 01.07.2002 г.).
6. Нотариально заверенная копия информационного письма статистики с кодами ОКВЭД.
7. Подлинник или нотариально заверенная копия выписки из ЕГРЮЛ сроком давности не более 2-х месяцев.
8. Копия решения № 1 (протокола) о создании фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
9. Копии решения о внесении изменений и дополнений, заверенная руководителем фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
10. Копия последнего решения и Приказа о вступлении в должность руководителя, заверенная руководителем фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
11. Подлинник платежного поручения об уплате гос. пошлины за предоставление лицензии в размере 2600 рублей (с синей печатью или штампом банка об исполнении платежа).
12. Нотариально заверенные копии документов на используемые помещения (медицинские) по одному из следующих случаев:
    • договора аренды + акта приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае, если фирма арендует помещение).
    • свидетельства о праве собственности фирмы (в случае, если фирма владеет помещением на праве собственности).
    • договора субаренды + акта приема-передачи + договора аренды + акта приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае, если помещение находится в субаренде у фирмы).
    • договор аренды + акта приема-передачи + выписка из реестра муниципальной (государственной) собственности (в случае, если фирма арендует муниципальное (государственное) помещение).
13. Подлинник или нотариально заверенная копия санитарно-эпидемиологического заключения на заявляемый вид деятельности.
14. Документы, подтверждающие образование, сертификацию специалистов по заявляемым видам медицинской деятельности:
    • на средний мед. персонал: диплом об образовании, сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации, свидетельство о браке (если менялась фамилия) – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
    • на высший мед. персонал (врачей): диплом об образовании, удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры), сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации, свидетельство о браке (если менялась фамилия) – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
    • на главного врача или заведующего мед. отделением: диплом об образовании, удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры), сертификат специалиста по специальности, свидетельство о повышении квалификации по специальности, а также свидетельство об окончании дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», свидетельство о браке (если менялась фамилия), копия трудовой книжки (все страницы, заверяется по месту основной работы), подтверждающей не менее чем пятилетний стаж работы по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
15. Заверенная руководителем копия штатного расписания.
16. Заверенные руководителем копии Приказов о приеме на работу сотрудников + трудовых договоров.
17. Документы по используемой мед. технике:
    • заверенные руководителем копии регистрационных удостоверений;
    • договор на обслуживание медицинской техники (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем) с приложением заверенной руководителем копии лицензии, обслуживающей организации + акт осмотра мед. техники от обслуживающей организации (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем) + гарантийные талоны на медицинское оборудование, если их срок действия еще не истек (в виде оригинала + копии, заверенной руководителем, или нотариально заверенной копии)
    • документы о приобретении медицинской техники (товарные накладные, договоры купли-продажи (если покупка ими сопровождалась) или товарный чек с приложением кассового чека (при расчете за покупку наличными) – в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
18. Банковские реквизиты, телефоны и факсы, электронные адреса компании.
19. Клиент обязан надлежащим образом подготовить свои помещения, документы, персонал в соответствии с нашими письменными рекомендациями и требованиями нормативно-правовых актов Российской Федерации.

Стоимость оформления лицензии на медицинскую деятельность

Сфера здравоохранения – одна из ключевых в жизни государства. Поэтому государство строго регламентирует и контролирует эту область. Одной из форм контроля является лицензирование.

Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

Свидетельство делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).

Медицинская лицензия – не является универсальным разрешением на оказание всех медицинских услуг, выдается только на определенный вид деятельности.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Существует шесть видов медицинских лицензий :

• на медицинское учреждение – разрешает иметь место для приема пациентов;
• на медицинские услуги – позволяет оказывать врачебные услуги населению;
• на массажные услуги – обеспечивает возможность оказывать массажные услуги;
• – владелец может предоставлять косметологические услуги;
• на оборот наркотических средств – разрешает заниматься производством определенных видов наркотических средств;
• – можно обслуживать и разрабатывать медицинское оборудование.

Медицинская лицензия должна сопровождаться Приложением , в котором перечисляются все виды работ (услуг), на которые выдается лицензия соискателю. Без Приложения лицензия считается недействительной . Список работ (услуг), входящих в медицинскую деятельность, указан в Приложении к постановлению №291.

Информация! Оказание косметологических услуг без разрешения чревато штрафом 50000 руб (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), медицинских, связанных с причинением вреда – уголовным (ч. 1 ст. 171 УК РФ).

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора .

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
• Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 ;
• Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» .

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

Реестр – что это и для чего он нужен?

Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.

Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.

Информацию о подлинности лицензии можно проверить, заполнив соответствующие поля:

• название медицинской фирмы;
• ее реквизиты;
• виды деятельности;
• дата выдаче лицензии;
• после нажать кнопку «Действующие».

Подробно о том, можно узнать в статье по ссылке.

Через поисковик можно узнать следующие данные о медицинском учреждении:

• дата регистрации медицинской организации;
• информацию о лицензиате;
• индивидуальное место расположения лицензиата;
• индивидуальный налоговый номер;
• дата принятия решения о выдаче (предоставлении) лицензии;
• даты (периоды) действия документа;
• индивидуальный регистрационный номер организации;
• информация о переоформлении соответствующих документов, подтверждающая наличие действующей лицензии;
• сведения о приостановлении/возобновлении действия данного документа;
• ОКПО учреждения;
• сведения о лицензии;
• коды учреждения ОГРН (ОГРНИП);
• информация об аннулированных документах для медицинских организаций;
• дата прекращения актуальности лицензии;
• сведения об органе, выдавшем лицензию;
• информация о документах, которые подтверждают наличие у организации действующей в настоящий момент лицензии.

Виды услуг, подлежащие авторизации

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

• все виды депиляции;
• химический пилинг;
• аппаратная косметология;
• пирсинг, татуировка;
• все виды массажа, кроме эстетического.

Требования к лицензиатам

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности» .

Самому владельцу ООО или ЗАО не обязательно иметь медицинское образование. Обязательным требованием здесь является наличие медика во главе клиники, санатория или другого учреждения. Для юридического лица главные врачи, их заместители или главы подразделений, требующих лицензирования, должны иметь:

• высшее профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
• дополнительное послевузовское образование (также подтвержденное соответствующими документами);
• опыт работы не меньше пяти лет по специальности;
• сертификаты и дипломы, подтверждающие повышение квалификации (минимум 1 раз в пятилетку);
• опыт работы на руководящей должности (подтверждается трудовой книжкой с соответствующими записями).

В случае индивидуального предпринимательства все эти требования перекладываются на него самого с одной небольшой разницей: ему можно иметь среднее профессиональное образование и опыт работы более трех лет .

Персонал

На каждого сотрудника учреждения должно быть заведено личное дело, содержащее следующие документы:

• диплом;
• сертификат, свидетельства о повышении квалификации, прохождении дополнительных профкурсов;
• медицинская книжка;
• трудовой договор;
• правила по технике безопасности с подписью сотрудника;
• должностная инструкция.

С главврачом подписывается:

• контракт;
• пишется приказ о назначении.

Оборудование

При оформлении лицензии лицензирующий орган затребует техническую документацию на установленное оборудование. Обязательно надо предоставить:

• Список оборудования с указанными заводским номером, фирмой-изготовителя, маркой.
• Разрешительную документацию на технику.
• Паспорта на технику с русским переводом.
• Эксплуатационные инструкции.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (если есть).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Образование

Персонал медицинского учреждения также будет рассматриваться специалистами Росздравнадзора, поэтому необходимо предоставить профессиональные документы:

• дипломы о высшем и средне-специальном образовании;
• стаж работы по профилю врачей — более пяти лет, медсестер – более трех лет;
• свидетельства о специализации, сертификации, повышении квалификации;

• документы об аттестации, получении научных степеней, квалификационных категорий.

Справка! В зависимости от лицензируемой деятельности в штате должно быть не меньше 2-5 специалистов.

Если в штате есть технические специалисты для обслуживания установленного оборудования, то эти сотрудники должны предъявить документы, подтверждающие образование и квалификацию.

Если нет технического персонала, то надо предоставить договор со специализированной организацией, которая будет осуществлять техническое обслуживание медицинской техники.

Помещения

Вопрос с помещением – один из краеугольных камней в лицензировании, ведь если технику и персонал можно поменять, то помещение легко поменять не удастся.

Клиника

В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630 – 10 существуют регламентированные нормы помещения в зависимости от специализации врача, например, кабинет:

• терапевта — 12м2;
• гинеколога – 18м2 со специально оборудованным местом;
• хирурга – 12 м2 + 12 м2 (с процедурной);
• уролога – 18 м2;
• отоларинголога – 18 м2.

Кроме этого:

• на этаже должен быть минимум один санузел;
• в помещении должно быть как минимум одно окно – для попадания естественного света и вентиляции;
• в каждом кабинете должна быть раковина с горячей и холодной водой;
• пол должен быть покрыт материалом (линолеумом или кафелем), который легко мыть и обрабатывать;
• стены должны быть покрыты влагостойкой краской, которую тоже легко мыть и дезинфицировать.

Дополнительно в СЭС надо представить документы:

• контракт аренды помещения или документы собственника;
• контракт о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп;
• контракт о дезинфекции;
• журнал учета средств дезинфекции;
• контракт об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции;
• контракт о стирке белья.

Косметический кабинет

Основные требования:

• с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
• если предусматриваются процедуры, связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
• помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
• наличие помещения или мебели для инвентаря;
• высота помещений не менее 2,6 метров;
• допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
• вентиляция должна быть паспортизирована;
• в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
• обустроенная зона ожидания клиентов.

Перечень необходимых документов

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 дней документы вернут заявителю .

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка . Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10 ).

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней . В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).

В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.

На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.

Способы подачи документов

Для подачи документов можно воспользоваться одним из трех способов:

• лично;
• по почте ценным письмом;
• по нотариальной доверенности через представителя.

Этапы подачи

• Первым органом на пути к лицензии является СЭС . Туда надо идти, собрав все необходимые документы из списка выше. В течение 30 дней СЭС проверяет информацию и дает свое заключение.
• Дальше надо с готовым пакетом документов для лицензирования посетить нотариуса и заверить бумаги.
• И только потом идти в Росздравнадзор со всеми бумагами.

Справка! Бумаги можно предоставить и в электронном виде, но этот способ крайне непопулярен.

Порядок переоформления

Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:

• ИП поменял имя или фамилию;
• ИП меняет рабочий адрес;
• меняется название медицинской деятельности (например, «пластическая хирургия» раньше называлась «хирургической косметологией»);
• изменяется вид деятельности;
• юридическое лицо меняет форму собственности (например, из ЗАО переходит В ООО);
• если юридическое лицо меняет место своего пребывания.

Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней .

Второй способ простой – действует во всех остальных случаях. Сначала собственник должен внести изменения в Государственный реестр юридических лиц или ИП.

После изменения данных в Госреестре собственник в течение двух недель должен пойти в лицензирующий орган и подать заявление с указанием причины переоформления, с копией старой лицензии и приложенной квитанцией об уплате госпошлины. В течение 10 дней выдадут новое разрешение.

Последствия работы без разрешения

Работа без медицинской лицензии:

• без нанесения вреда здоровью — влечет за собой административное наказание по ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предусматривает систему штрафов от 1500 руб для ИП, от 40000 руб для юридических лиц.
• при нанесения ущерба здоровью — здесь в силу вступает ст. 171 и ст. 235 УК РФ. В зависимости от нанесенного ущерба сумма штрафа доходит до 500000 руб, в некоторых случаях – тюремный срок.

Важно! Росздравнадзор может не только выдать разрешение, но и приостановить действие разрешения или лишить его.

Это возможно в случае грубейших нарушений лицензионных требований или при отсутствии исправлений этих нарушений. Происходит приостановление только через суд по заявлению проверяющей инстанции.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется . Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

В соответствии с ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

На массаж

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29-04-98 142 О ПЕРЕЧНЕ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ (2020) Актуально в 2018 году

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

1. Первичная (доврачебная) медико - санитарная помощь:

3.1.5. Генетические исследования.

3.1.6. Иммунологические исследования.

3.1.7. Клинико - морфологические (гистологические) исследования.

3.1.8. Микробиологические исследования.

3.4. Функциональная диагностика.

3.5. Эндоскопическая диагностика.

4. Амбулаторно - поликлиническая медицинская помощь взрослому и детскому населению в учреждениях здравоохранения и (или) на дому.

4.22. Лечебная физкультура.

4.23. Наркология <*>.

<*> В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

4.33. Профпатология.

4.34. Психиатрия.

4.35. Психотерапия.

4.36. Пульмонология.

4.37. Радиология.

4.38. Ревматология.

4.39. Сексопатология.

4.40. Стоматология.

Глава 9. Лицензирование медицинской деятельности

Глава 9. Лицензирование медицинской деятельности

9.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством медицинская деятельность, которую осуществляют государственные, муниципальные, частные организации здравоохранения и индивидуальные предприниматели, подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинской организации (индивидуальному предпринимателю) на осуществление ею определенных видов медицинской деятельности и услуг. Лицензирование является правовой процедурой, осуществляемой уполномоченными для этой цели исполнительными органами государственной власти, и включает в себя проверку лицензионных требований и условий, обязательных для соблюдения соискателями лицензий. Медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи. Цель лицензирования - защита прав пациента как потребителя медицинских товаров и услуг при оказании ему медицинской помощи.

Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования в сфере здравоохранения, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Несмотря на большую законотворческую работу, проводимую последние годы МЗиСР РФ, существующая законодательная база по лицензированию медицинской деятельности в Российской Федерации далека от международных стандартов и требует постоянного совершенствования.

Основные принципы, на которых базируется система лицензирования медицинской деятельности, включают установление единого порядка лицензирования, лицензионных требований и условий, гласность, открытость и соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирование в сфере здравоохранения имеет две принципиальные особенности. Критерии, определяющие лицензирование медицинских видов деятельности, связаны, прежде всего, с состоянием здоровья граждан.

Другая особенность заключается в выраженной социальной значимости видов медицинской деятельности, на которые необходимо получать лицензии. Таким образом, роль государственного регулирования в этой сфере значительна и многопланова. В связи с тем что лицензирование подразумевает некое законодательное ограничение осуществления тех или иных действий в сфере оказания медицинской помощи населению, методы и формы государственного контроля в этой сфере должны быть четкими и идентичными на всей территории РФ.

Лицензирование представляет собой комплекс организационноправовых мероприятий, предусматривающих:

Рассмотрение заявлений о предоставлении лицензии и выдача лицензий;

Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

Приостановление, возобновление и прекращение действия лицензий, аннулирование лицензий;

Контроль лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

Ведение реестров лицензий, предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Процедура рассмотрения заявления соискателя лицензии и получения лицензии на медицинскую деятельность состоит из пяти организационных этапов.

Первый этап. Проведение экспертизы документов сотрудниками лицензирующего органа, которая включает в себя проверку наличия (полноты), качества оформления и достоверности необходимых для получения лицензии документов.

Второй этап. Вынесение экспертного заключения по представленному пакету документов.

Третий этап. Экспертное обследование объекта, где планируется осуществление медицинской деятельности.

Четвертый этап. Вынесение экспертного заключения по результатам обследования объекта.

Пятый этап. Принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Только при наличии такого разрешения организации здравоохранения имеют право на оказание медицинской помощи населению.

Согласно действующему законодательству лицензирование медицинской деятельности осуществляют: органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой муниципальными и частными организациями здравоохранения, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой государственными организациями здравоохранения, а также муниципальными и частными организациями здравоохранения в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

9.2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

Для обеспечения процедуры лицензирования п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30, устанавливаются следующие лицензионные требования и условия:

Наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения заявленных к лицензированию работ или услуг;

Наличие у руководителя, его заместителя, руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности юридического лица, а также у индивидуального предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения работ / услуг по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

Наличие в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и соответствующий сертификат специалиста;

Повышение квалификации специалистов не реже одного раза в 5 лет;

Соблюдение разрешенных медицинских технологий и санитарных правил;

Обеспечение контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

Соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг;

Наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Ведение учетной и отчетной медицинской документации.

Только при соблюдении организацией здравоохранения вышеперечисленных требований она может осуществлять медицинскую деятельность.

9.3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ

Получение лицензии

Для получения лицензии организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель) представляет в лицензирующий орган следующие документы:

Заявление о предоставлении лицензии с указанием видов работ

(услуг);

Копии учредительных документов;

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения;

Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя (индивидуального предпринимателя);

Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Процедура предоставления лицензии предусматривает проверку соответствия организаций здравоохранения (индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям и условиям, в том числе наличия помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для осуществления заявленных видов деятельности, надлежащего уровня квалификации персонала, санитарно-технического состояния, противопожарной безопасности и др.

Рассмотрение документов, проведение необходимых проверок и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня поступления заявления в лицензирующий орган.

В случае положительного решения лицензия выдается сроком на 5 лет.

В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:

При наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

При несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Практика последних лет показывает, что основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются непредоставление лицензиатом документов, подтверждающих право собственности (или иного законного основания) на помещение, и документов, свидетельствующих о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением.

Переоформление лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в случаях:

Реорганизации юридического лица;

Изменения его наименования или места нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя;

Изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности и в иных, предусмотренных законодательством, случаях.

При этом лицензиат обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате (его правопреемнике) и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, производится в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

9.4. КОНТРОЛЬ НАД СОБЛЮДЕНИЕМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

С целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

При получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

При обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

9.5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Ответственность за нарушение лицензионных требований и условий установлена Кодексом об административных правонарушениях РФ и Уголовным кодексом РФ.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречаются нарушения лицензионных требований и условий, связанные с невыполнением регламента технического обслуживания имеющегося медицинского оборудования, некачественным ведением первичной медицинской документации, отсутствием документов о профессиональном (медицинском) образовании сотрудников.

Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции за нарушения в области законодательства о лицензировании медицинской деятельности.

Так, п. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правовых нарушениях (КоАП) РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа (возможно, с

конфискацией произведенных медицинских товаров, орудий производства и сырья) в размере:

2000-2500 рублей - на граждан;

4000-5000 рублей - на должностных лиц;

40-50 тыс. рублей - на юридических лиц.

В соответствии с п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере 1500-2000 рублей; на должностных лиц - 3000- 4000 рублей; на юридических лиц - 30-40 тыс. рублей.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет за собой:

Наложение административного штрафа в размере 4000-5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица;

Наложение административного штрафа в размере 4000- 5000 рублей для должностных лиц;

Наложение административного штрафа в размере 40-50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для юридических лиц (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Медицинская организация (индивидуальный предприниматель) может быть привлечена к уголовной ответственности на основании ст. 171 УК РФ, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если такое нарушение причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Это правонарушение наказывается штрафом в размере до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 ч, либо арестом на срок от 4 до 6 мес.

То же деяние, совершенное организованной группой лиц либо сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере 100-500 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 мес или без такового.

9.6. ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ

И ПРЕКРАЩЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Вопрос об административном приостановлении деятельности организации здравоохранения решается в судебном порядке после проведения лицензирующим органом соответствующих процедур. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии представлен на рис. 9.1.

Рис. 9.1. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии

Административное приостановление деятельности организации здравоохранения (индивидуального предпринимателя) должно происходить на основании решения суда, как правило, по фактам, доказывающим неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.

В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий действие лицензии приостанавливается, о чем организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю) направляется соответствующее уведомление.

Организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель), получившая уведомление, обязана устранить допущенные ею нарушения лицензионных требований и условий в установленный срок.

При устранении нарушений действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности, или со дня, следующего за днем его досрочного прекращения. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Если в установленный срок организация здравоохранения не устранила нарушения лицензионных требований и условий, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

Основания прекращения лицензии:

Ликвидация юридического лица;

Прекращение деятельности юридического лица в результате реорганизации, за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния;

Прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

Окончание срока действия лицензии или принятие лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления;

Вступление в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Дальнейшее развитие организационно-правового механизма лицензирования медицинской деятельности должно идти, прежде всего,

по пути совершенствования системы стандартизации, предусматривающей разработку и установление современных нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Важным направлением повышения эффективности лицензирования является дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы, определяющей единые принципы и подходы к использованию процедуры лицензирования на всей территории РФ, а также судебной практики рассмотрения случаев нарушения лицензионных требований и условий.

Общественное здоровье и здравоохранение: учебник / О. П. Щепин, В. А. Медик. - 2011. - 592 с.: ил. - (Послевузовское образование).