Государственная регистрация кормовых добавок для животных

1. Подана
Заявка подана в отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Направлена в ФГБУ ВГНКИ
Регистрационное досье и образцы направлены в ФГБУ для проведения регистрационных испытаний

3. Договор на регистрационные испытания
Между заявителем и ФГБУ ВГНКИ заключен договор на проведение регистрационных испытаний

4. Произведена оплата
Произведена оплата регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ

5. Регистрационные испытания
ФГБУ ВГНКИ проводит регистрационные испытания образцов

6. Подготовка экспертного заключения
На основании регистрационных испытаний, ФГБУ ВГНКИ готовит экспертное заключение

7.
Заявителю рекомендовано представить дополнительную информацию/внести изменения в документацию

8. Заключение ФГБУ ВГНКИ
По результатам испытаний ФГБУ дает заключение о возможности регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

9. Документы переданы в Россельхознадзор
После проведения регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ, документы переданы на рассмотрение в "Отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения" Россельхознадзора

10. Согласование нормативных документов
Начальник управления ветеринарного надзора Россельхознадзора проводит согласование нормативно-технической документации и инструкций по применению

11. Документы отправлены на доработку
Заявителю рекомендуется внести изменения в нормативно-техническую документацию/инструкцию по применению

12. Утверждение документации
Заместитель руководителя Россельхознадзора утверждает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство/кормовую добавку

13. Зарегистрировано / Внесено в реестр
Дата государственной регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

14. Снято с регистрации
Заявка снята с регистрации по просьбе заявителя или по решению Россельхознадзора

15. Регистрация приостановлена
Процедура государственной регистрации приостановлена

16. Применение приостановлено
Применение приостановлено

17. Отказано в госрегистрации
По заключению комиссии экспертов отказано в государственной регистрации

18. Регистрация отменена
Регистрация отменена

19. Подтверждение госрегистрации
Подана заявка на подтверждение госрегистрации

20. Внесение изменений
Подана заявка на внесение изменений

По статистике организаторов выставки «Зерно-Комбикорма-Ветеринария», основной целью визита посетители называли ознакомление с новыми товарами и технологиями. В преддверии выставки мы публикуем упорядоченный список кормовых добавок, представленных в официальном госреестре.

Как известно, применение и вывод на рынок новых кормовых добавок невозможны без регистрации в Россельхознадзоре. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок были утверждены приказом Минсельхоза от 01.04.2005 №48 .

Они обязали производителей и дистрибьюторов регистрировать оригинальные лекарственные средства и кормовые добавки; новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок; произведенные в новых формах, с новой дозировкой, с другим составом, а также воспроизведенные лекарственные средства и кормовые добавки. Россельхознадзор регистрирует новый продукт на основании экспертизы Всероссийского государственного центра контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ).

8 августа 2006 года в эти правила внесли изменения (приказ Минсельхоза №222), возложив на Россельхознадзор обязанность вести открытый реестр зарегистрированных кормовых добавок. Процесс регистрации нового продукта составляет около шести месяцев и включает в себя проведение доклинического и клинического исследований, подготовку регистрационного досье для подачи в Россельхознадзор, его подачу, экспертизу ВГНКИ и выдачу регистрационных документов. Объем необходимых для регистрации документов довольно внушителен, что привело к появлению на рынке посредников, берущих всю волокиту на себя.

В состав регистрационного досье входят следующие документы и сведения:

.заявление о государственной регистрации добавки;

юридический адрес организации - производителя добавки;

названия добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак;

перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;

инструкция по применению добавки;

сертификат качества добавки;

данные о производстве добавки;

методы контроля качества добавки;

результаты доклинических исследований добавки;

результаты токсикологических исследований добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы добавки для проведения экспертизы ее качества;

предложения по цене добавки;

документы, подтверждающие регистрацию добавки, если она зарегистрирована за рубежом;

доверенности (от разработчика кормовой добавки на производителя, от производителя на заявителя, от заявителя на представителя заявителя).

Первоначально срок регистрации для кормовых добавок и ветпрепаратов составлял пять лет. 26 апреля 2010 года очередные изменения в правила сделали регистрацию кормовых добавок бессрочной (приказ Минсельхоза №83). Участники рынка восприняли новацию как долгожданное снижение административного давления на бизнес.

14 июля 2006 года правительство приняло положение о государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов (постановление № 422). Так что с 2007 года Россельхознадзор начал вести третий реестр - кормовых продуктов с содержанием ГМО. Сегодня он начитывает 128 наименований. За вычетом продуктов с истекшим сроком действия актуальный список кормовых добавок с ГМО составляет 97 позиций. Это меньше по сравнению со 112 такими добавками, в 2014 году. За минувший год список пополнился всего 15-ю строчками. В половине случаев это была перерегистрация уже включенных в реестр продуктов.

Сегодня услуга по регистрации кормовых добавок (как с ГМО, так и без) доступна на портале госуслуг. В обоих случаях она предоставляется Россельхознадзором бесплатно, зато придется оплатить регистрационные испытания ВГНКИ. Цены на услуги учреждения ощутимо разнятся в зависимости от категории продукта и перечня необходимых испытаний. По словам представителей отрасли, в среднем затраты на регистрацию кормовой добавки 200-300 тыс. рублей.

Поскольку понятие «кормовая добавка» в приказе № 48 не раскрывается, ответ о необходимости регистрации новой категории добавки можно получить только в Россельхознадзоре. Официальный запрос рассматривается в срок до 30 дней. Другой вариант - самостоятельно попробовать найти аналоги этого средства в госреестре. Будем надеяться, что наш обзор облегчит читателям эту задачу.

Вопросы регистрации кормовых добавок стали еще острее после запуска Таможенного союза. В 2010 году на территории Таможенного союза были утверждены единые ветеринарно-санитарные меры (решение КТС 18.06.2010 № 317). В частности, этот масштабный документ касается оборота кормовых добавок и ветеринарных препаратов на территории союза. Согласно пункту 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе ТС и на таможенной территории ТС страны-участницы взаимно признают результаты регистрации ветпрепаратов и кормовых добавок. За последние пять лет нормативная интеграция России, Белоруссии и Казахстана особо не продвинулась. По крайней мере, с точки зрения рынка кормовых добавок и ветпрепаратов. Каждая из сторон пока остается при своих технических требованиях (никак не примут общий техрегламент) и собственном госреестре. По этой причине российский реестр зарегистрированных кормовых добавок нельзя считать исчерпывающим: на отечественном рынке вполне могут продаваться добавки из белорусского или казахстанского реестров. По мнению пресс-секретаря Россельхознадзора Алексея Алексеенко, реестр кормовых добавок в Таможенном союзе должен быть общим. Но когда такой список появится – неизвестно.

*С учетом кормовых добавок для непродуктивных животных.

Источник: расчеты SoyaNews

В белорусском госреестре по состоянию на 30 декабря 2014 года находится 699 кормовых добавок, в том числе 1 премикс для собак. Ежегодный перечень кормовых добавок утверждает Минсельхозпрод Белоруссии. Продукты вне этого перечня можно ввозить в страну по разрешению, действующему один год. Добавки регистрируются на 5 лет. Процедура производится в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации кормовых добавок, утвержденным постановлением Совмина РБ от 07.06.2012 №529 .

В казахстанском госреестре по состоянию на 31 декабря 2014 года находится 498 кормовых добавок, включая корма для непродуктивных животных. Процедура регистрации прописана в Правилах государственной регистрации впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан кормовых добавок, утвержденных постановлением правительства РК от 20.02.2008 № 175 . В отличие от остальных членов ТС, кормовые добавки регистрируются в Казахстане на 6-летний срок.

Подсчитать кормовые добавки, зарегистрированные в Армении, которая 10 октября 2014 года стала полноправным членом ТС, сегодня невозможно из-за отсутствия русскоязычной версии сайта армянского Минсельхоза. По данным Россельхознадзора, использование кормов в стране регулируется законом Армении «О кормах» и подзаконными актами. На сайте Минсельхоза Киргизии, которая войдет в ТС 1 мая 2015 года, открытого реестра зарегистрированных кормовых добавок нет. Единственное, что удалось выяснить - регистрация такой продукции проводится в соответствии с техрегламентом «О безопасности кормов и кормовых добавок» (утвержден постановлением правительства Киргизии от 22.05.2014 № 268) и действует 5 лет.

Однако вернемся к российскому законодательству. Участники рынка не раз предлагали чиновникам отказаться от регистрации смесей и комбинаций зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом. Например, седьмая редакция административного регламента предоставления Россельхознадзором услуги по государственной регистрации кормовых добавок (не принят до сих пор) освобождала от регистрации витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, белково-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные добавки, изготовленные на территории Таможенного союза. Рецептуры таких продуктов все время подстраиваются под потребности конкретного клиента, а он полгода ждать не будет. Судя по официальному списку смесей, премиксов и БВМК, производители пошли срединным путем, регистрируя только базовые рецептуры.

Исключить из приказа №48 положения о регистрации воспроизведенных добавок, уже добавленных в реестр, и их измененных вариаций лоббистам также не удалось. В случае перерегистрации или изменения производителя ВГНКИ дает скидку: вторичная регистрация стоит 30% от цены первичной.

Постоянная перерегистрация приводит к постоянному движению официальных реестров. Продукты исчезают оттуда, чтобы через полгода появиться вновь. Возникает путаница, становится сложнее отследить новинки. Даже прицельный поиск существенно затруднен из-за множества ошибок, допущенных чиновниками при ведении реестра в автоматизированной системе «Ирена ». Например, некоторые продукты компаний Premier Nutrition, AFB International, Lohmann Animal Health, Adisseo и других зарубежных производителей записаны в разряд отечественных.

А генномодифицированная соя совершенно новой для России линии SYHT0H2 (Syngenta) стала у нас легальной всего на один день – 11 апреля 2014 года, когда начался и закончился срок действия ее регистрации.

Для ежедневного практического применения животноводами и кормленцами реестру не хватает более четкой классификации наименований. Графа «Тип кормовой добавки» заполнена данными о способе производства (растительного/животного происхождения, химического/микробиологического синтеза). Найти в реестре информацию о том, что же нового появилось, например, на рынке силосных заквасок или кормовых пигментов, достаточно сложно. Кроме того, многие позиции заполняются задним числом, так что пополнения списков не наглядны. Наличие в реестре добавок для непродуктивных животных очень отвлекает. Кстати, представители зооиндустрии давно говорят о необходимости отдельного техрегулирования в своей сфере.

По состоянию на 12 января 2015 года в нем содержится 1796 кормовых продуктов. После вычета добавок с истекшим сроком регистрации и для непродуктивных животных и после включения зарегистрированных кормовых продуктов с содержанием ГМО (их чиновники учитывают в отдельном реестре) в нашем списке оказалось 1612 кормовых добавок. Они-то и стали объектом нашего ассортиментного анализа, не претендующего на окончательность.

Мы разделили этот массив на 19 основных категорий. Это позволит подробно рассмотреть уровень конкуренции в каждой из ниш кормового рынка и взвесить перспективы обетованного импортозамещения. Итак, в нашем неофициальном реестре содержится 267 марка премиксов, 180 подкислителей для снижения патогенной микрофлоры и улучшения пищеварения, 163 витаминно-минеральных бленда, 145 ферментов и ферментных комплексов, 142 наименования кормовых витаминов, 76 адсорбентов микотоксинов, 76 белково-витаминно-минеральных концентратов, 68 консервантов для кормов, 65 наименований микроэлементов для производства премиксов и комбикормов, 64 энергетических кормовых добавки, 62 наименования кормовых аминокислот, 48 наименований вкусо-ароматических добавок, 39 наименований пробиотиков, 30 белковых добавок, 29 антиоксидантов для кормов, 21 заменитель молока, 21 каротиноид, 21 наименование престартеров и готовых кормов с содержанием ГМО и 95 других добавок, не вписывающихся в указанные категории.

Источник: расчеты SoyaNews

308 из них произведены в России (против 345 отечественных продуктов официального списка), это чуть больше 19%. Таким образом, российским производителям принадлежит самая большая доля предлагаемого рынком ассортимента. И это без учета отечественных комбикормов, которые в списке не отражены, поскольку регистрации подлежат лишь комбикорма с содержанием ГМО.

Источник: расчеты SoyaNews

И все же подавляющее большинство кормовых добавок, обращающихся на российском рынке, производится за рубежом. Это 1304 добавок, или 81% рыночного ассортимента. Германия поставляет в Россию 264 кормовых добавки, Нидерланды – 183 добавки, Китай – 126 добавок, Франция – 103 добавки, Бельгия – 101 добавку, Испания – 94 добавки, Великобритания – 58 добавок, США – 53 добавки, Австрия – 44 добавки, Польша - 35 добавок, Дания – 27 добавок, Болгария – 25 добавок, Финляндия – 22 добавки, Италия и Швейцария - по 20 добавок, Венгрия – 19 добавок, Индия, Чехия и Малайзия – по 17 добавок, Ирландия и Литва – по 11 добавок, Канада – 10 добавок, Сербия – 9 добавок, Бразилия, Индонезия и Украина – по 8 добавок, Южная Корея – 5 добавок, Словения – 4 добавки, Греция и Австралия – по 3 добавки, Словакия, Норвегия, Израиль и Перу – по 2 добавки, Латвия, Аргентина, Хорватия и Уругвай импортируют по одной добавке.

В случае с транснациональными корпорациями, такими, например, как Cargill, Alltech и DSM, география производства становится достаточно условной информацией – у них заводы во многих странах. Если один и тот же продукт поставляется глобальными игроками сразу из нескольких стран – кормовая добавка регистрируется дважды, трижды, словом, сколько нужно. Бывает так, что на один и тот же бренд приходится по три страны-производителя. В нашем обзоре эти нюансы учтены в географии поставок. Рыночная практика такова, что кто первый захотел ввезти новую добавку в Россию, тот и ее регистрирует. Поэтому импортеры обычно заключают с зарубежными производителями эксклюзивные контракты, закрепляя свою монополию.

Мало кто сегодня сомневается, что в 2015 году Россию ждут экономические трудности. Для отечественного животноводства и АПК в целом наступают непростые времена. Это будет время оптимизации расходов, избавления от балластов, затягивания поясов. Уверенности в завтрашнем дне будет еще меньше, чем обычно. Зато у бизнеса всегда есть свобода выбора и конкуренции. Из-за роста курса валют продукты для кормления сельскохозяйственных животных непременно будут дорожать. Однако всегда есть возможность сравнить похожие добавки и выбрать что-то еще. Теперь это стало немного проще.

Как мы считали

При отнесении добавки к той или иной категории мы основывались на формулировке назначения продукта, приведенной самим производителем, а также на описаниях конкретной добавки на тематических сайтах. Наименования кормовых добавок приводятся нами в произвольном порядке, но сгруппированы по странам и производителям для удобства практического использования.

Другие кормовые добавки

В нашем списке кормовых добавок, не вошедших в вышеперечисленные категории, осталось 98 наименований. Это кормовые добавки самого разнообразного профиля. Они конкурируют не в каком-то конкретном сегменте кормового рынка, а, пожалуй, просто за прогрессивного кормленца. Описывать географию их производства, как мы это делали для четко сегментированных продуктов, нет смысла. Но для удобства они, как и все части данного обзора, сгруппированы по странам и производителям.

1.«Ветелакт» («Агроветзащита», Россия) для нормализации микрофлоры кишечника и оптимизации процессов пищеварения у животных пребиотик

2.«Фитодок-энтероспас» («Агроветзащита», Россия) для нормализации моторики желудочно-кишечного тракта и процессов пищеварения у животных

3.«Волстар» («Агроветзащита», Россия) для нормализации обмена веществ у с/х птицы и свиней

4.«Экостимул-1» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

5.«Экостимул-2» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

6.«Солунат» (марка-1,5) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней

7.«Солунат» (марка-ЗК) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней

8.«Витабион» («БиохимФарм», Россия) для нормализации обмена веществ у пушных зверей

9. «Питэр-Пит» («Питэр-Пит», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

10.«Фларин» («Покровский завод биопрепаратов», Россия) для повышения сохранности и продуктивности свиней

11.«Гумимакс» («Уралэкосоил», Россия) для увеличения продуктивности, нормализации обменных процессов и повышения естественной резистентности организма у с/х животных и птицы, нормализации репродуктивной функции у свиней и коров

12.«Гувитан» («Расс», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц

13.«Сильвекол» («Кластер», Россия) для молодняка с/х птицы с целью повышения сохранности и продуктивности пологовья

14.«Бутофан ор» («Нита-Фарм», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и неспецифической резистентности с/х птицы

15. «Вэрва» («НТП Института химии КНЦ УрО РАН», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных

16.«Экстрафит» («Электрол-Б», Россия) для повышения сохранности поголовья и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

17.«Лецимакс-Форте» («Агросистема», Россия) для улучшения переваримости питательных веществ в кормах для свиней и с/х птицы

18.«Абиопептид» («А-Био», Россия) для активизации белкового обмена у с/х животных, в т.ч. птиц, а также рыб, пушных зверей, кошек и собак

19.«Экюментол» (Ветос-Фарма, Россия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

20. «Либекрин» («Белфармаком», Россия) для повышения естественной резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

21.«Липокар» («Каратон-Лад», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц и рыб

22.Рыбий жир витаминизированный («Ветспектрум», Россия) для нормализации обмена веществ у животных, в т.ч. птиц

23.«Апистим» (НПЦ «Фокс и Ко», Россия) для стимуляции развития пчелиных семей

24. «Баксин-КД» («Никофарм», Россия) для повышения естественной резистентности организма и сохранности молодняка, улучшения воспроизводительных функций животных и с/х птицы

25.«Мультисан Нектар» (Sano Moderne Tierernahrung, Германия) для обогащения рационов КРС углеводами и оптимизации обмена веществ в рубце пребиотик

26.«Салют» (Agrochemica, Германия) для нормализации баланса электролитов и предотвращения возникновения диареи у поросят и телят

27.«Сангровит» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма

28.«Сангровит WS» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма

29.«Сангровит Extra» (Phytobiotics, Германия) для улучшения поедаемости кормов и повышения продуктивности с/х животных, птиц и рыб

30.«Биополим FZ-Гранулят» (Schulze & Hermsen, Германия) для улучшения пищеварения КРС, свиней и микроклимата в животноводческих помещениях

31.«Глобиген Пиг Дозер» (EW Nutrition, Германия) для нормализации обмена веществ и повышения живой массы у новорожденных поросят

32.«Глобиген Диа Стоп» (EW Nutrition, Германия) для повышения интенсивности роста и сохранности поросят и телят

33.«Глобиген Джамп Старт» (EW Nutrition, Германия) для повышения продуктивности и сохранности у поросят, телят и свиноматок

34.«Пиг Протектор» (Biochem, Германия) для нормализации процессов пищеварения у новорожденных поросят

35. «Купросол 50» (Animal Health Concepts, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы

36.«Лианол Ферти» (Ardol , Нидерланды) для активизации обмена веществ и улучшения воспроизводительной функции у свиноматок

37.«Лианол Колостро» (Ardol , Нидерланды) для повышения сохранности новорожденных поросят

38.«Лианол Солапро» (Ardol, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

39.«Юнилит» (Schils, Нидерланды) для стабилизации водно-солевого баланса в организме телят с целью повышения их сохранности

40.«Лактофид 70» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой

41.«Лактофло» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой

42.«Асидбаф» (Celtic Sea Minerals, Ирландия) для регуляции кислотно-щелочного баланса в желудке с/х животных, в т.ч. птиц, а также обогащения рационов кальцием и магнием

43.«Агромега» (Agritech, Ирландия) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, жирными кислотами

44.«Аромабиотик Poul 60» (Vitamex, Бельгия) для оптимизации процессов пищеварения у поросят и с/х птицы

45. «Оптиген II» (Alltech, De Ster - L.Vandenbergheenzonen, Бельгия) для обогащения и балансирования рационов КРС по небелковому азоту

46. «Лисофорт сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения перевариваемости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, птиц и аквакультуры

47.«Лисофорт Бустер сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения переваримости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, с/х птицы и аквакультуры

48.«Нувисол Хэтч L» (Nutrex, Бельгия) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы, улучшения оплодотворяемости яиц и выводимости молодняка

49.«Эсид-Пак 4Way 2X WS» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для оптимизации процессов пищеварения у свиней, телят и с/х птицы

50.«Био-Мос» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

51.«Актиген» (Alltech, Бельгия, США, Великобритания) для повышения общей резистентности и увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

52.«Де-Одорез» (Alltech, США) для связывания аммиака и других вредных газов в пищеварительном тракте и экскрементах с/х животных, домашних питомцев и птиц

53.«Олл-Джи Рич» (Alltech, США) для восполнения потребности в докозагексаеновой кислоте (ДГК) у с/х животных, в т.ч. птиц и рыб

54.«Руменейт Фармпак» (Alltech, Великобритания, США) дрожжевая добавка для всех видов жвачных животных

55.«Экономейз» (Alltech, США, Великобритания) для нормализации обмена веществ у с/х животных, в т.ч. птицы

56.«Салмат» (Bluegrass Dairy and Food, США) для обогащения рационов КРС, свиней и с/х птицы полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3

57.«Карбовет Т» (Est Callegari, Франция) для нормализации работы желудочно-кишечного тракта с/х животных и птиц

«Авианс III» (Techna, Франция) для повышения мясной и яичной продуктивности с/х птицы

65.«Нутризан» (Neolait, Франция) для повышения сохранности молодняка с/х животных в периоды стрессов и несбалансированного кормления

66.НАТ (Cofathim, Франция) для повышения продуктивности, сохранности и репродуктивных качеств с/х животных

67.«Колеис» (Physan La Probiolyse, Франция) для оптимизации пищеварения, повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц и кроликов

68.«Метс плюс» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в том числе птиц

69. «Липтосэйф» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птицы

70.«Виусид-Вет» (Catalysis, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы

77.«Оптомега-50» (Optivite, Великобритания) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3

78.«Биотал SC Платинум» (Biotal, Великобритания) для улучшения рубцового пищеварения, обогащения и балансирования рационов высокопродуктивных жвачных животных по селену и цинку

79.«Крина» для свиней (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов

80.«Крина» для птиц плюс (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов

81.«Крина» для жвачных (DSM, Швейцария) для оптимизации процессов рубцового пищеварения у крупного и мелкого рогатого скота

82. «Ксило-олигосахариды XOS 35Р» (Shandong Longlive Bio-Technology, Китай) для улучшения пищеварения, повышения привесов и сохранности свиней и с/х птицы пребиотик

83.«Авто Ист» (Angel Yeast, Китай) для оптимизации пищеварения, увеличения продуктивности и сохранности свиней, с/х птицы и дальневосточных черепах

84.«Зигбир» (Natural Remedies, Индия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и сохранности с/х птицы

85.«Фитоси» (Natural Remedies, Индия) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы

86. «Маннацель+» (Likra, Австрия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

87.«Энвиро плюс» (Delacon Biotechnik, Австрия) для снижения уровня аммиака и улучшения зоогигиенических условий содержания свиней и с/х птицы

88.«Хайлайсис» (Usina Santo Antonio, Бразилия) для укрепления иммунитета, улучшения состояния слизистой оболочки кишечника и повышения усваиваемости кормов в рационах с/х животных

89.«Левабон Румен Е» (Biomin, Бразилия) для улучшения пищеварения и увеличения продуктивности КРС

90.«Импринтинг плюс» (Akron, Италия) для повышения естественной резистентности и сохранности телят

91.«Фортибак» (Silo, Италия) для оптимизации процессов пищеварения у свиней и с/х птицы

92.«Пеллтех II» (Borregaard, Норвегия) для повышения прочности гранул и эффективности гранулирования кормов для с/х животных, птицы и рыб

93. «Ментовет» (Biofaktor, Польша) для повышения сохранности с/х птиц и голубей

94.«Гербафарм L» (Sidomuncul Pupuk Nusantara, Индонезия) для повышения продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

95. «Прогут» (Hankkija, Финляндия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

Анна Соколова

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

С изменениями и дополнениями от:

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами .

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

А.В. Гордеев

Регистрационный N 6510

Устанавливается единая процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

Государственную регистрацию осуществляет Россельхознадзор на основании заключения ФГУ "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.

Установленный порядок государственной регистрации является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ лекарственных средств и добавок.

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

Регистрационный N 6510

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина, Министр А.В. Гордеев Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. Регистрационный N 6510 Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения См. текст приложения в предыдущей редакции Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.______________________________ * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии». Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря 2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (ОБРАЗЕЦ) ЗАЯВЛЕНИЕ прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства _____________________________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель ________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя _____________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции _____________________________________________________________ (торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на _____________________________________________________________________________________ латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________ 4.3. Состав _________________________________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) _____________________________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение _____________________________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец _____________________________________________ 6. Разработчик продукции ____________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ 7. Производитель продукции __________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя) 8. Сведения о регистрации продукции _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: « « ______________ 2005 г. ___________________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ___________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать