Приказ 309 санитарный режим аптечных предприятий. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, не реже 1 раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники). Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз_в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют не реже 1 раза в месяц. Шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборочный материал должен быть промаркирован. Контейнеры для мусора освобождаются не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы, контейнеры для мусора обрабатывают ежедневно. Санитарный день в аптеке проводят 1 раз в месяц.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, далее профилактический

осмотр. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.

Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробные, душевые, санузлы, помещения для приема пищи и отдыха.

Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах, в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью(1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют.

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Санитарный режим аптеки установлен приказом Минздрава №309, принятым еще в 1997 году. В статье рассмотрим данный документ и проанализируем требования, которые он предъявляет к аптечным организациям

Приказ 309 о санитарном режиме в аптеке был утвержден более 20 лет назад.

Сегодня его отдельные положения морально устарели, а необходимость их применения в аптеках является предметом дискуссии среди чиновников и специалистов в области фармакологии, строгое соответствие его требованиям для аптечных организаций очевидно.

В статье рассмотрим данный документ и проанализируем требования, которые он предъявляет к аптечным организациям.

↯ Больше статей в журнале

Из статьи вы узнаете

Ключевые требования приказа 309 к аптечным организациям

К основным требованиям приказа о санитарном режиме аптеки относятся:

Требования к санитарному состоянию помещений и оборудования.
Санитарно-гигиенические требования к работникам.
Наличие моющих средств и дезинфектантов, соблюдение порядка их использования.

Детализация требований и их нормативное обоснование приведены в таблицах ниже.

Сантребования к помещениям и оборудованию аптек

Состав помещений (зоны), оборудование	Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н.
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек	Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309. СНиП 41-01-2003 «Отопление, вентиляция и кондиционирование». СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий». СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение». СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий». СанПиН 3.5.2.3472-17 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение».
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря	Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения ИЛП». Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптечных организаций

Подготовка и переподготовка по правилам личной гигиены и технике безопасности	Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ. Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н. Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309. Приказ МЗ СР РФ от 12.04.2011 № 302н. Приказ МЗ СССР от 29.01.1988 г. N 65 «О введении отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды».
Прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры)
Санитарная одежда и санитарная обувь
Правила личной гигиены и производственной санитарии
А также, дополнительно: Требования к персоналу при продаже пищевой продукции	ФЗ от 02.01.2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Приказ МЗ 29.06.2000 г. №229 «О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации».

Одно из ключевых требований к деятельности аптеки – создание системы менеджмента качества. Эта проблема много раз обсуждалась на самых разных уровнях, однако много вопросов у работников аптек до сих пор вызывает такое понятие, как СОП – стандартная операционная процедура.

По сути это новый и непривычный документ, описывающий алгоритм выполнения персоналом тех или иных работ, действий и операций.

В них же приводится перечень необходимого оборудования и материалов, а также образцов заполняемых форм для фиксации полученных результатов и идентификации статуса.

Грамотно составленные СОПы позволяют совершать действия согласованно и качественно, а также дают возможность достигнуть высокого уровня организации внутренних процессов предприятия.

Все сотрудники аптеки должны выполнять действия одинаково и последовательно – это позволит достигнуть надежных и правильных результатов деятельности.

Ниже приведен перечень СОПов и их детализирующих рабочих инструкций, которые могут быть составлены и введены в аптеке для стандартизации основных процедур санитарного режима.

Также в комплекс мер по профилактике контаминации лекарственных средств нужно включить СОП «Хранение товаров аптечного ассортимента», СОП «Порядок приемки товаров аптечного ассортимента ».

Обязательное условие для производственных аптек – наличие СОП и РИЮ регламентирующих технологии изготовления препаратов.

Перечень СОПов и РИ по санитарному режиму для аптеки

	Вид документа	Название документа
1		Порядок допуска персонала к работе в аптечной организации
2		Обработка рук персонала
3		Порядок допуска персонала к работе в асептическом блоке
4		Санитарная обработка помещений, оборудования, инвентаря
5		Порядок приготовления рабочих растворов для санитарной обработки
6		Правила обращения с моющими и дезинфицирующими средствами
7		Эксплуатация бактерицидных ламп
8		Порядок эксплуатации бактерицидных ламп
9		Порядок получения, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций
10		Эксплуатация аквадистиллятора
11		Мониторинг климатических параметров
12		Стерилизация исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов и посуды
13		Эксплуатация автоклава
14		Эксплуатация стерилизатора воздушного
15		Порядок обработки аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов
16		Обработка аптечной посуды

Вывод

Анализируя проблему санитарного режима в аптеке (приказ Минздрава №309), нужно отметить следующие важные пункты:

Необходимость приведения нормативно-правовой базы по этому вопросу в соответствие с современными принципами работы аптек. Это касается достаточно широкого круга моментов:

необходимости обновления существующих нормативов;
отсутствия СанПиН для фармацевтических предприятий, в том числе осуществляющих розничную реализацию лекарств;
уточнения перечня лабораторно-инструментальных исследований в рамках ППК;
современного списка дезинфицирующих средств и порядка их использования, и др.

Необходимость разработки и внедрения в деятельность аптек эффективной системы менеджмента качества, которая бы позволила установить, а затем поддерживать и совершенствовать качество оказания фармацевтических услуг, а также обеспечить их соответствие действующим нормативным документам.
Важность исполнения обозначенных требований. При нарушении санитарного законодательства устанавливаются различные виды ответственности согласно законодательству РФ – дисциплинарная, административная, уголовная.

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309

Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств,

приказываю:

Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).
Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
Центрам Госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).
Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля 1985 года № 581 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек".
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Т.Б.Дмитриева

Приложение

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

Приложение. ИНСТРУКЦИЯ по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) 1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок -территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ.

Мойка и моющедезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке.

Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 Х 2 мм.

В летний период при необходимости окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).

Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (приложение 3).>

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (приложения 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс_-1 при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

При экранированных бактерицидных лампах - 1 Вт на 1 куб.м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб.м помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб.м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб.м.

Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в приложении 7.

5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу.

Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы.

Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России*.

* Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. Т. 1,2. М., 1994 год

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций.

Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно.

Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.

Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

6.4.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях.

Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток и др. (приложения 5, 6).

Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.

6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв.м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв.м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);
душевые - одна душевая кабина на аптеку;
санузлы (количество санитарных приборов исходя из числа работающих);
помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

Важным аспектом деятельности аптечных организаций является соблюдение санитарного режима.

В соответствии со ст. 11 ФЗ №52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» аптечные организации (юридические лица и ИП) с учетом осуществляемой ими деятельности обязаны:

выполнять требования санитарного законодательства;
разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические мероприятия;
обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
осуществлять производственный контроль;
проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля факторов среды обитания;
осуществлять гигиеническое обучение работников.

При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарно-эпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Санитарный режим в аптечных организациях регламентирует приказ Минздрава РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).

Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов.

Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях.

Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света.

Гигиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.

Основными гигиеническими требованиями к искусственному освещению являются достаточный уровень его интенсивности, равномерность и постоянство во времени, отсутствие слепящего действия и резких теней, вызванных источником, обеспечение правильной цветопередачи. Создаваемый им спектр должен быть приближен к спектру естественного солнечного света.

Искусственное освещение может быть трех систем:

общее (равномерное — при размещении светильников в верхней зоне помещения по всей ее площади;
локализованное — при расположении светильников с учетом размещения оборудования и рабочих мест);
местное и комбинированное (общее освещение дополняется местным).

Равномерность освещения в помещении обеспечивает общая система освещения. Достаточная освещенность на рабочем месте может быть достигнута путем использования местной системы освещения (настольные лампы). Наилучшие условия достигаются при комбинированной системе освещения (общее + местное). Использование местного освещения без общего в служебных помещениях недопустимо.

Количество и мощность ламп рассчитывают по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам. Измерение уровня искусственного освещения непосредственно на горизонтальной поверхности рабочего места производят с помощью люксметра (объективный метод).

Аптечный персонал должен выполнять свою работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями.

Параметрами, определяющими микроклимат аптечных помещений, являются:

температура (+16 °С - торговый зал, +18 °С - остальные помещения);
относительная влажность воздуха (ОВВ) - 40-60%;
подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с).

В помещениях должен проводиться контроль параметров микроклимата (температуры, влажности) с обязательной регистрацией этих параметров в карте или журнале.

Воздух помещений аптеки загрязняется в результате жизнедеятельности организма работающих там людей, хранения, расфасовки, внутриаптечной транспортировки товаров аптечного ассортимента. В связи с тем, что аптеку посещают не только здоровые, но и больные люди, в воздухе могут находиться микроорганизмы, в том числе и патогенные. В аптеке могут быть нарушены микроклиматические условия за счет накопления влажного и горячего воздуха в таких помещениях, как моечная, стерилизационно-дистилляционная.

Правильно организованная вентиляция способствует удалению загрязненного воздуха из помещений аптеки, поддержанию санитарно-гигиенического режима. В аптеке используется как естественная, так и искусственная вентиляция. Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации через окна, форточки, фрамуги.

В аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и общеобменную. Вся система искусственной вентиляции аптечных помещений должна быть смонтирована таким образом, чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие.

В торговом зале также необходима общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (-4) над притоком (+3).

Наиболее эффективным видом вентиляции аптечных помещений является кондиционирование воздуха — создание и автоматическое поддержание искусственно смоделированного микроклимата.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы обеспечить доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и другого оборудования, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

Уборка помещений аптечных организаций

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Приготовление дезинфицирующих растворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Не действует Редакция от 21.10.1997

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)"

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Внести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минздрава РФ
от 21 октября 1997 г.
N 309

ИНСТРУКЦИЯ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК) 1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производится необходимые записи.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

Гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

Гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% - при односменной);

Душевые - одна душевая кабина на аптеку;

Санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа работающих);

Помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

10. Объекты микробиологического контроля в аптеках

Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинском
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. - Т, 1,2. - М., 1994 г.

Приложение 1
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК, ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ

NN п/п		Производственная аптека				Аптека готовых лекарственных средств
		макс.		мин.		макс.		мин.
		набор помещений кв. м.	число рабочих мест*	набор помещений кв. м.	число рабочих мест*	набор помещений кв. м.	число рабочих мест*	набор помещений кв. м.	число рабочих мест*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1.	Зал обслуживания населения 1), в том числе:
	- зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения	40	5	8	1	24	3	8	1
	- зона размещения рабочих мест по реализации оптики	8	1			8	1
	- зона размещения рабочего места для реализации парафармацевтической продукции	8	1			8	1
	- зона обслуживания населения	70		10		40		10
2.	Комната для обслуживания населения в ночное время	8				8
	Производственные помещения 2)
3.	Ассистентская	40	5	12	2
3.	Ассистентская	54	7	12	2
4.	Аналитическая	10	1
5.	Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)	12+3	1
6.	Моечная-стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока)	24	3	8	1
7.	Дистилляционная (с зоной для размещения аппаратов для получения воды для инъекций)	10+2	1	6	1
8.	Дезинфекционная (со шлюзом) 3)
8.	Дезинфекционная (со шлюзом) 3)	6+2	1
9.	Распаковочная	12	1
10.	Распаковочная зона			4	1
11.	Рецептурно-экспедиционная 3)	20	2			20	2
	Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условия 4)
12.	Ассистентская-асептическая (со шлюзом)	15+3	2
13.	Стерилизационная лекарственных форм	10	1
13.	Стерилизационная лекарственных форм	18	2
14.	Контрольно-маркировочная
14.	Контрольно-маркировочная	8	1
	Помещения хранения:
15.	Лекарственных веществ	24
16.	Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту	24				24
17.	Лекарственного растительного сырья	10				10
18.	Ядовитых и наркотических лекарственных средств	6		15		6		15
19.	Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска	18				18
20.	Изделий медицинского назначения	12		6		12		6
21.	Термолабильных лекарственных средств	Определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования
22.	Дезинфицирующих средств и кислот	3+2
23.	Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	12
24.	Вспомогательных материалов в стеклотары	12		6
25.	Парафармацевтической продукции, в том числе:	36				36
	- минеральные воды, диетическое питание, соки, сиропы и т.п.	18				18
	- пахучие средства (шампуни, мыла, кремы и т.п.)	6		15		6		15
	- предметы санитарии и гигиены	12				12
26.	Очков и других предметов оптики	9				9
	Служебно-бытовые помещения
27.	Кабинет заведующего	18		12		18		12
28.	Бухгалтерия (с архивом)	12+6				12+6
29.	Комната персонала	12				12
30.	Гардероб верхней одежды	10				10
31.	Гардероб рабочей и домашней одежды	24				18
32.	Туалет (с умывальником в шлюзе)	Определяется расчетным путем в зависимости от числа работающих
33.	Душевая
	Помещения для приема и обработки растительного сырья
34.	Прием свежего сырья	12
35.	Сушильная камера (с теплым шлюзом)	10+2		10 5
36.	Обработка и хранение высушенного сырья	12

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

1) Необходимая площадь зала обслуживания населения определяется суммарно в зависимости от организации соответствующих рабочих мест.

2) В числителе - площадь производственных помещений аптек, обслуживающих амбулаторных больных, в знаменателе -

Амбулаторных больных и прикрепленных ЛПУ.

3) Предусматривается при обслуживании ЛПУ для обработки возвратной посуды, вход изолирован.

4) Помещения 12, 13, 14 могут иметь групповой шлюз, но не менее 6 кв.м.

5) Предусматривается заданием на проектирование при возложении на аптеку соответствующих функций в виде отдельно стоящей пристройки.

Приложение 2
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организации
(аптек)

МАКСИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

1. Зал обслуживания населения:

Реализация готовых лекарственных средств по рецептам;

Реализация готовых лекарственных средств без рецепта;

Прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;

Отпуск изготовленных в аптеке лекарств;

Информация;

Реализация оптики;

Реализация парафармацевтической продукции.

2. Ассистентская:

Изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;

Изготовление лекарственных форм для наружного применения;

Фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;

Фасовка лекарственных средств наружного применения;

Провизор-технолог;

Укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;

Расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.

3. Аналитическая:

Контроль качества изготовленных лекарственных средств.

4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

Изготовление концентратов и полуфабрикатов.

5. Моечная-стерилизационная:

Обработка посуды для стерильных лекарственных форм;

Стерилизация посуды;

Подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.

6. Дистилляционная:

Получение дистиллированной воды (очищенной)

7. Дезинфекционная:

Обработка возвратной посуды из ЛПУ.

8. Распаковочная:

Распаковка товара.

9. Рецептурно-экспедиционная:

Прием требований (рецептов) из ЛПУ;

Комплектование и отпуск заказов ЛПУ.

10. Ассистентская-асептическая:

Изготовление стерильных лекарственных средств;

Фасовка изготовленных лекарственных средств.

11. Стерилизационная:

Стерилизация лекарственных форм;

Стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.

12. Контрольно-маркировочная:

Оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.

МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Изготовление лекарственных форм по рецептам;

Контроль качества лекарственных форм;

Обработка рецептурной посуды;

Получение дистиллированной воды;

Распаковка товара.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 3
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

NN п/п	Помещения	Освещенность рабочих поверхностей	Источник света	Допустимый показатель дискомфорта	Допуст. коэф-т пульсации	Хар-ка помещений по условиям среды	Тип ламп
1.	Площадь для посетителей в зале обслуживания	150	ЛЛ	40	20	нормал	ЛБ, ЛЕ
2.	Рецептурный отдел, отдел готовых лекарств, ручной продажи, оптики, аптечный киоск	300	ЛЛ	40	20	-"	ЛБ, ЛЕ
3.	Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркировочная, фасовочная	500	ЛЛ	40	10	-"	ЛЕЦ, ЛХЕ
4.	Дистилляционная, стерилизационная, моечная	150	ЛЛ	60		влажн.	ЛБ
5.	Хранение лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции	150	ЛЛ	60		класс II-IIa	ЛБ
6.	Помещение для хранения ДВЕ, кислот и горючих жидкостей	75	ЛЛ			химич. актив. II-IIa	ЛБ
7.	Помещение для хранения тары	10	ЛЛ			класс II-IIa	ЛБ

При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.

Начальник
Управления организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 4
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

РАСЧЕТНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ, КРАТНОСТИ ВОЗДУХООБМЕНОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

Т воздуха не ниже	Наименование подразделений	Кратность воздухообмена, механическая вентиляция		Кратность вытяжки естеств. воздухообмен.
Т воздуха не ниже	Наименование подразделений	приток	вытяжка
16 С	Залы обслуживания населения	3	4	3
18 С	Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная	2	1	1
18 С	Ассистентская, асептическая, дефектарская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляционная	4	2	1
18 С	Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная	2	3	1
18 С	Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях	4	2	не допускается
	Помещения хранения запаса:
18 С	а) лекарственных веществ, перевязочных средств, термолабильных препаратов и предметов медицинского назначения	2	3	1
18 С	б) лекарственного растительного сырья	3	4	3
18 С	в) ядовитых препаратов и наркотиков		3	3
18 С	г) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей		10	5
18 С	д) дезсредств, кислот, дезинфекционная		5	3

Приложение 5
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм или комбинезон (оптимально ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.

2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 С в течение 45 минут или при 132 С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.

3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства, или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.

5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 гр. и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток), затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.

7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях запрещается:

Входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;

Иметь под стерильном санитарном одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;

Использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

Носить часы и ювелирные украшения;

Вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);

Очищать нос, для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;

Поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

Потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;

Использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

Приложение 6
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организации
(аптек)

ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА

1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.

2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.

3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4-х часов.

4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 73% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.

5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофрров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть.

6. При окончаний работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 7
к Инструкции
no санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ БАКТЕРИЦИДНЫХ ЛАМП (ОБЛУЧАТЕЛЕЙ) *

Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).

1. Применение открытых ламп.

1.1. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствии людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на 1-2 часа.

1.2. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают не экранированные лампы, запрещается.

1.3. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения.

1.4. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать (2-2,5) Вт потребляемой от сети мощности на 1 м@ помещения.

2. Применение экранированных ламп.

2.1. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5 до 80 С над горизонтальной поверхностью.

2.2. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5-2 часов непрерывной работа ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30-60 минут.

2.3. При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15 минут.

2.4. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. м помещения.

3. Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются - температура окружающего воздуха 18-25 С и относительная влажность не более 65%.

4. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.

5. Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей.

Начальник управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

* - Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская-асептическая, стерилизационная лекарственных форм.

Приложение 8
к Инструкции
no санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

Таблица 1

СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТОВ (ТЕРМИЧЕСКИЕ)

Наименование объекта	Дезинфицирующий агент	Режим дезинфекции термическими методами				Условия проведения дезинфекции
		температура С		время выдержки
		номинальное значение	предельное отклонение	номинальное значение	предельное отклонение
Изделия из стекла, металла, термостойких полимерных материалов, резины (шпатели, ножницы, пинцеты, трубки, щетки для	Вода очищенная или вода очищенная с 2% натрия гидрокарбоната	96	_ + 1	30	+5	Кипячение при полном погружении изделий в воду
мытья рук, ершики)				15		дезинфекционный кипятильник
Изделия из стекла, металла, резины, латекса и термостойких полимеров	Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р=0,05 МПА (0,5 кгс/ см2)	110	_ +2	20	+5	В паровом стерилизаторе, упакованные в стерилизационные коробки
Щетки для мытья рук		120		20
Изделия из стекла, металла	Сухой горячий воздух	120	_ +4	45	+5	В воздушном стерилизаторе без упаковки (в лотках)
Ветошь, тряпки для уборки	Вода	96	_ +1	30	+5	После стирки кипячение при полном погружении в воду

Таблица 2

СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТОВ (ХИМИЧЕСКИЕ)

Наименование объекта	Дезинфицирующий агент	Режим дезинфекции		Способ обработки	Методические * указания, N
Наименование объекта	Дезинфицирующий агент	концентрация, в%	экспозиция, в мин	Способ обработки	Методические * указания, N
1	2	3	4	5	6
Помещения, предметы обстановки, оборудование (стены, двери, пол, жесткая мебель)	1) хлорамин Б	1	3060	2-кратное протирание или орошение поверхностей из расчета 300 мл/м2	N 1359-75
		0,75
	3) гипохлорит натрия	1	60	орошение	N 9429-71
	4) гипохлорит натрия, получаемый в электрохимической установке ЭЛМА-1	0,5		протирание двукратное с интервалом 15 мин 200 мл/м2	N 15-6/15 15.02. 1989
	5) перекись водорода с 0,5% моющего средства	3	60	с последующим протиранием сухой чистой ветошью	N 858-70 29.08. 1970
Коврики из пористой резины	1) хлорамин Б с 0,5% моющего средства	0,75	30	Погружение в раствор
	2) перекись водорода с 0,5% моющего средства	3	30	То же
Коврики из поролона	Перекись водорода с 0,5% моющего средства	3	30	"
Уборочный инвентарь ветошь	1) хлорамин Б	1	60	Погружают в раствор, промывают и сушат
Уборочный инвентарь ветошь	2) дихлор 1	2	60
	3) хлордезин	1	60
	4) гипохлорит натрия	1	60	Погружение из расчета 4-5 л на 1 кг сухого веса вещей	N 942а-71
	5) гидрохлорит натрия, получаемый в электрохимической установке ЭЛМА-1	0,25	60	Замачивание, прополаскивание с последующей стиркой и высушиванием	N 15-6/15 15.02.89
	6) перекись водорода с 0,5% моющего средства	3	120	Замачивание
Руки персонала **	1) этиловый спирт	20		После мытья с мылом протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором
	2) раствор хлоргексидина биглюконат в 70 % этиловом спирте	0,5
	3) раствор иодопирона (иодоната, иодвидон)	1		(2 и 3) препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук
	4) хлорамин Б (применяется при отсутствии других препаратов)	0,5		Руки погружают в раствор и моют в течение 2 мин, затем дают высохнуть
Обувь	1) хлорамин Б	1		2-кратное протирание
	2) хлорамин Б с 0,5% моющего средства	0,75
	3) перекись водорода с 0,5% моющего средства	3
	4) раствор фармальдегида	40		В пакере в ваткой, смоченной раствором, нейтрализованным раствором аммиака или щелочью
	5) раствор уксусной кислоты	40
Санитарнотехническое оборудование (раковины, унитазы и др)	1) моюще-дезинфицирующие средства: "Дихлор1", "Белка", и др.; чистящедезинфицирующие препараты: "Дезус", "Санита", "Блеск-2", "ПЧД" и др.	0,5г на 100 см2	5	Протирают увлажненной ветошью
	2) Хлорамин Б	1		2-кратное протирание
	3) Хлорамин Б с 0,5% моющего средства	0,75		То же
	4) Гипохлорит натрия	1		2-кратное обильное орошение
	5) Гипохлорит натрия, получаемый в электрохимической установке ЭЛМА-1	0,25	60	2-кратное протирание с последующей экспозицией
	6) Перекись водорода с 0,5% моющего средства	3,0	60	Орошение с последующим протиранием ветошью, смоченной в дезрастворе

После окончания обработки (дезинфекции) помещения обязательно проветривают.

* - См. Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. Т.1, Т.2, М., 1994 г.

** После окончания работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами.

После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезсредства.

Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

Начальник управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 9
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

ОБРАБОТКА УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО МАТЕРИАЛА

1. Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60 С) 0,5% растворе моющих средств типа "Лотос", "Астра" в течение 3-х минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309(ред. от 24.04.2003)»Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 12.04.2015

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

Список изменяющих документов

1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (Приложение).

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172,

с изм., внесенными Методическими указаниями

N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)

1. Общие положения

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям

и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков

должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого

прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах

0,3 — 0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не

реже 1 раза в месяц.

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

<*> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, т. 1, 2. — М., 1994.

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% — при односменной);

— санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);

7. Санитарные требования к получению, транспортировке

и хранению очищенной воды и воды для инъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 — 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 — 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных

средств в асептических условиях

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Приказ мз рф 309 санитарный режим

Инструкция по санитарному режиму, утвержденная приказом Минздрава РФ №309, содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Инструкции по санитарному режиму распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

В Инструкции по санрежиму, утвержденной приказом Минздрава РФ №309 использованы следующие термины и определения.

Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Скачать приказ Минздрава РФ №309 можно бесплатно с сайта Экономика фармации.

www.ecopharmacia.ru

Действующая редакция ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 (ред. от 24.04.2003) «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

1. Внести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).

www.zakonprost.ru

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172)

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:

1. Ввести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

от 21.10.1997 г. N 309

ИНСТРУКЦИЯ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться только по согласованию с местными органами санэпиднадзора.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Санитарная одежда — медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Асептический блок — территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

3. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

3.7. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ

чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах

для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые

камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха

должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного

материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс

при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5. САНИТАРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ,

ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

<*> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. — Т. 1, 2. — М., 1994 г.

6. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕК

6.1. Руководители аптек всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Приложения 5, 6).

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работники аптек обязаны систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.

6.8. Сотрудники аптек обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно — бытовых помещений для персонала:

— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м. на двойной шкаф и прибавление площади проходов;

— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м. на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% — при односменной);

— душевые — одна душевая кабина на аптеку;

— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

7. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ

И ХРАНЕНИЮ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 град. С до 10 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощь аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

8. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 град. С — 60 град. С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 град. С — 60 град. С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

10. ОБЪЕКТЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.